Evicel

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fibrinógeno humano, trombina humana

Mevcut itibaren:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kodu:

B02BC

INN (International Adı):

human fibrinogen, human thrombin

Terapötik grubu:

Antihemorrágicos

Terapötik alanı:

Hemostasia, Quirúrgico

Terapötik endikasyonlar:

Evicel se utiliza como tratamiento de apoyo en cirugía donde las técnicas quirúrgicas estándar son insuficientes, para la mejora de la hemostasia. Evicel también está indicado como sutura de apoyo para la hemostasia en cirugía vascular.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2008-10-05

Bilgilendirme broşürü

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EVICEL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR
fibrinógeno humano, trombina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es EVICEL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL
3.
Cómo usar EVICEL
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de EVICEL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVICEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un
envase con dos viales
independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de
fibrinógeno humano y trombina
humana, respectivamente).
Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias
adecuadas.
El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la
trombina es una enzima que provoca
que la proteína coagulable se fusione. Por tanto, cuando se mezclan
los dos componentes se coagulan
de inmediato.
EVICEL se aplica en adultos en las intervenciones quirúrgicas, para
reducir la hemorragia y el
exudado durante y después de la operación.
EVICEL puede utilizarse en cirugía de los vasos sanguíneos y en las
intervenciones quirúrgicas de la
pared posterior del abdomen. EVICEL también puede usarse como sostén
del cierre hermético de las
cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando
otras técnicas quirúrgicas sean
insuficientes.
Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido
cortado, donde forma una fina capa que
sella el tejido y detiene la hemorragia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EVICEL
NO USE EVICEL

Si es h

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVICEL soluciones para adhesivo tisular
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Los principios activos son los siguientes:
1 ML VIAL
2 ML VIAL
5 ML VIAL
COMPONENTE 1
Proteína coagulable humana que
contiene principalmente
fibrinógeno y fibronectina*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
COMPONENTE 2
Trombina humana
800 – 1200 UI
1600 - 2400 UI
4000 - 6000 UI
* La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Soluciones para adhesivo tisular.
Soluciones límpidas o ligeramente opalescentes.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EVICEL está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en
cirugía, cuando las técnicas
quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia
(ver sección 5.1).
EVICEL también está indicado en adultos como apoyo de la sutura para
la hemostasia en cirugía
vascular y para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la
duramadre.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han
recibido la correspondiente
capacitación sobre el uso de EVICEL.
_Posología_
El volumen de EVICEL y la frecuencia de aplicación deben estar
orientados siempre hacia las
necesidades clínicas subyacentes del paciente.
La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de
intervención quirúrgica, el tamaño
de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de
aplicaciones, entre otras.
El médico a cargo del tratamiento personalizará la aplicación del
producto. En los ensayos clínicos de
cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada
fue de 4 ml. Para el sellado de líneas
de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml,
mientras que en cirugía
3
retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml. No obstante,
en algunos procedimientos (p. ej.,
en