Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fibrinógeno humano, trombina humana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrágicos
Hemostasia, Quirúrgico
Evicel se utiliza como tratamiento de apoyo en cirugía donde las técnicas quirúrgicas estándar son insuficientes, para la mejora de la hemostasia. Evicel también está indicado como sutura de apoyo para la hemostasia en cirugía vascular.
Revision: 18
Autorizado
2008-10-05
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EVICEL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR fibrinógeno humano, trombina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es EVICEL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL 3. Cómo usar EVICEL 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de EVICEL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVICEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente). Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas. El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la trombina es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione. Por tanto, cuando se mezclan los dos componentes se coagulan de inmediato. EVICEL se aplica en adultos en las intervenciones quirúrgicas, para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación. EVICEL puede utilizarse en cirugía de los vasos sanguíneos y en las intervenciones quirúrgicas de la pared posterior del abdomen. EVICEL también puede usarse como sostén del cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando otras técnicas quirúrgicas sean insuficientes. Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EVICEL NO USE EVICEL Si es h Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVICEL soluciones para adhesivo tisular 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Los principios activos son los siguientes: 1 ML VIAL 2 ML VIAL 5 ML VIAL COMPONENTE 1 Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg COMPONENTE 2 Trombina humana 800 – 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Soluciones para adhesivo tisular. Soluciones límpidas o ligeramente opalescentes. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS EVICEL está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia (ver sección 5.1). EVICEL también está indicado en adultos como apoyo de la sutura para la hemostasia en cirugía vascular y para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre el uso de EVICEL. _Posología_ El volumen de EVICEL y la frecuencia de aplicación deben estar orientados siempre hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de aplicaciones, entre otras. El médico a cargo del tratamiento personalizará la aplicación del producto. En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía 3 retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml. No obstante, en algunos procedimientos (p. ej., en Přečtěte si celý dokument