Evenity

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Romosozumab

Mevcut itibaren:

UCB Pharma S.A.

ATC kodu:

M05BX

INN (International Adı):

romosozumab

Terapötik grubu:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Terapötik alanı:

Osteoporoos

Terapötik endikasyonlar:

Evenity on näidustatud ravi raske osteoporoosi puhul postmenopausis naistel on suur risk luumurdude.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-09

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVENITY 105 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
romosozumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Teile antakse patsiendi hoiatuskaart, millel on teile olulist
ohutusteavet enne EVENITY’ga ravi
algust ja selle ajal.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EVENITY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EVENITY kasutamist
3.
Kuidas EVENITY’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EVENITY’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVENITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON EVENITY
EVENITY sisaldab toimeainena romosozumabi, ravimit, mis aitab teha
luid tugevamaks ja vähendada
luumurdude riski.
MILLEKS EVENITY’T KASUTATAKSE
EVENITY’t kasutatakse raske osteoporoosi raviks menopausijärgses
eas naistel, kellel on suurenenud
risk luumurdude tekkeks.
Osteoporoos on haigus, mis muudab luud õhukeseks ja hapraks. Paljudel
osteoporoosiga patsientidel
puuduvad sümptomid, kuid neil võib olla suurenenud oht luumurdude
tekkeks.
KUIDAS EVENITY TOIMIB
EVENITY on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on valk, mis
tunneb ära ja seob kehas
mingit kindlat valku. EVENITY seondub valguga sklerostiin.
Sklerostiiniga seondudes ja selle
aktiivsust takistades EVENITY:
•
aitab uuel luukoel moodus

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EVENITY 105 mg süstelahus pen-süstlis
EVENITY 105 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
EVENITY 105 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 105 mg romosozumabi 1,17 ml lahuses (90
mg/ml).
EVENITY 105 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 105 mg romosozumabi 1,17 ml lahuses (90 mg/ml).
Romosozumab on humaniseeritud IgG2 monoklonaalne antikeha, mida
toodetakse rekombinantse
DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
_ _
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EVENITY on näidustatud raske osteoporoosi raviks postmenopausis
naistel, kellel on kõrge luumurru
risk (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama osteoporoosi ravis kogenud eriarstid ning see
peab toimuma nende järelevalve
all.
Annustamine
Romosozumab’i soovitatav annus on 210 mg (kahe subkutaanse süstina,
kumbki 105 mg) üks kord
kuus 12 kuu jooksul.
Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb patsientidele täiendavalt
manustada vajalikul määral kaltsiumi ja D-
vitamiini (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
EVENITY’ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht
ja patsiendi hoiatuskaart.
3
Pärast ravi romosozumabiga soovitatakse üle minna antiresorptiivsele
ravile, et pikendada
romosozumabi raviga saavutatud kasu kauemaks kui 12 kuud.
_Vahelejäänud annused _
Romosozumabi annuse vahelejäämise korral tuleb see manustada niipea
kui võimalik. Seejärel tuleb
järgmine romosozumabi annus manustada mitte enne ühe kuu möödumist
eelmisest annusest.
_ _
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole annu