Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Osteoporoos
Evenity on näidustatud ravi raske osteoporoosi puhul postmenopausis naistel on suur risk luumurdude.
Revision: 4
Volitatud
2019-12-09
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVENITY 105 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS romosozumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Teile antakse patsiendi hoiatuskaart, millel on teile olulist ohutusteavet enne EVENITY’ga ravi algust ja selle ajal. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on EVENITY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne EVENITY kasutamist 3. Kuidas EVENITY’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EVENITY’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVENITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON EVENITY EVENITY sisaldab toimeainena romosozumabi, ravimit, mis aitab teha luid tugevamaks ja vähendada luumurdude riski. MILLEKS EVENITY’T KASUTATAKSE EVENITY’t kasutatakse raske osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoos on haigus, mis muudab luud õhukeseks ja hapraks. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil võib olla suurenenud oht luumurdude tekkeks. KUIDAS EVENITY TOIMIB EVENITY on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära ja seob kehas mingit kindlat valku. EVENITY seondub valguga sklerostiin. Sklerostiiniga seondudes ja selle aktiivsust takistades EVENITY: • aitab uuel luukoel moodus Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVENITY 105 mg süstelahus pen-süstlis EVENITY 105 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS EVENITY 105 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 105 mg romosozumabi 1,17 ml lahuses (90 mg/ml). EVENITY 105 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 105 mg romosozumabi 1,17 ml lahuses (90 mg/ml). Romosozumab on humaniseeritud IgG2 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM _ _ Süstelahus (süstevedelik) Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED EVENITY on näidustatud raske osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on kõrge luumurru risk (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peavad alustama osteoporoosi ravis kogenud eriarstid ning see peab toimuma nende järelevalve all. Annustamine Romosozumab’i soovitatav annus on 210 mg (kahe subkutaanse süstina, kumbki 105 mg) üks kord kuus 12 kuu jooksul. Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb patsientidele täiendavalt manustada vajalikul määral kaltsiumi ja D- vitamiini (vt lõigud 4.3 ja 4.4). EVENITY’ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi hoiatuskaart. 3 Pärast ravi romosozumabiga soovitatakse üle minna antiresorptiivsele ravile, et pikendada romosozumabi raviga saavutatud kasu kauemaks kui 12 kuud. _Vahelejäänud annused _ Romosozumabi annuse vahelejäämise korral tuleb see manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb järgmine romosozumabi annus manustada mitte enne ühe kuu möödumist eelmisest annusest. _ _ _Patsientide erirühmad _ _ _ _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole annu Lire le document complet