Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LG Life Sciences Poland Spólka Z O.O., Poľsko
J07BC01
intramuskulárne použitie
sus inj 1x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.); sus inj 20x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti hepatitíde B, purifikovaný antigén
sus inj 20x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-10-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07256-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EUVAX B 20 G injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde typu B DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O. Grzybowska 80/82 00-844 Varšava Poľsko ZLOŽENIE LIEKU Liečivo: biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B ………………..…. 20 mikrogramov/1 ml hliník-hydroxid hlinitý (adjuvans) .............................................................. 0,5 mg/1 ml Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B CHARAKTERISTIKA Euvax B 20 g je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B získaná z HbsAg vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na kvasniciach (Saccharomyces cerevisiae). Pozostáva z vysoko purifikovaných neinfekčných častíc povrchového antigénu hepatitídy B (HbsAg) adsorbovaných na hydroxid hlinitý ako adjuvans. Vakcína spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny proti hepatitíde typu B. Vo výrobnom procese vakcíny nie sú použité žiadne substancie ľudského pôvodu. INDIKÁCIE Euvax B 20 g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B (zápalu pečene). Euvax B 20 g môže byť použitý na základné očkovanie a aj ako booster (preočkovanie). KONTRAINDIKÁCIE Euvax B 20 g je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B 20 g. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre očkovanie. NEŽIADUCE ÚČINKY Môžu vznikn Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07256-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EUVAX B 20 G injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde typu B 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml vakcíny obsahuje: biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B .......................................... 20 g hliník – hydroxid hlinitý (adjuvans) ..................................................................... 0,5 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Euvax B 20 g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B. Euvax B 20 g môže byť použitý na základné očkovanie a aj ako booster (preočkovanie). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1,0 ml a obsahuje 20 mikrogramov HBsAg. Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvej dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny. U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča revakcinácia za 7 až 10 rokov od základného očkovania. U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou. U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú na Belgenin tamamını okuyun