Euvax B 20 µg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

LG Life Sciences Poland Spólka Z O.O., Poľsko

Código ATC:

J07BC01

Vía de administración:

intramuskulárne použitie

Unidades en paquete:

sus inj 1x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.); sus inj 20x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapéutica:

Očkovacia látka proti hepatitíde B, purifikovaný antigén

Resumen del producto:

sus inj 20x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml/20 µg (liek.inj.skl.)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

1999-10-11

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07256-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EUVAX B 20

G
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde typu B DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.
Grzybowska 80/82
00-844 Varšava
Poľsko
ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B
………………..…. 20 mikrogramov/1 ml
hliník-hydroxid hlinitý (adjuvans)
.............................................................. 0,5
mg/1 ml
Pomocné látky:
dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, voda na injekciu
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde typu B
CHARAKTERISTIKA
Euvax B 20

g je rekombinantná DNA vakcína proti hepatitíde typu B získaná z
HbsAg
vyrobeného DNA rekombinantnou technológiou na kvasniciach
(Saccharomyces cerevisiae).
Pozostáva z vysoko purifikovaných neinfekčných častíc
povrchového antigénu hepatitídy B
(HbsAg) adsorbovaných na hydroxid hlinitý ako adjuvans. Vakcína
spĺňa požiadavky Svetovej
zdravotníckej organizácie na rekombinantné vakcíny proti
hepatitíde typu B. Vo výrobnom
procese vakcíny nie sú použité žiadne substancie ľudského
pôvodu.
INDIKÁCIE
Euvax B 20

g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16
rokov) a
dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi
vírusovej hepatitídy typu B
(zápalu pečene).
Euvax B 20

g môže byť použitý na základné očkovanie a aj ako booster
(preočkovanie).
KONTRAINDIKÁCIE
Euvax B 20

g je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na
ktorúkoľvek zložku
vakcíny alebo u osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť
po predchádzajúcom podaní
Euvax B 20

g. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým
ochorením. Výskyt
ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre
očkovanie.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Môžu vznikn�

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07256-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EUVAX B 20

G
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde typu B
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml vakcíny obsahuje:
biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B
.......................................... 20

g
hliník – hydroxid hlinitý (adjuvans)
.....................................................................
0,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Euvax B 20

g sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16
rokov) a
dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi
vírusovej hepatitídy typu B.
Euvax B 20

g môže byť použitý na základné očkovanie a aj ako booster
(preočkovanie).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1,0 ml a obsahuje 20
mikrogramov HBsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v
0., 1., a 6. mesiaci po prvej
dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2.
mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je
potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku
vakcíny.
U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča revakcinácia za 7
až 10 rokov od základného
očkovania.
U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie
musí začať bezprostredne
po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B
imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a
HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa
odporúča aj u osôb, u ktorých
došlo
k poraneniu
(napr.
kontaminovanou
ihlou).
Preočkovanie
novorodencov
HbsAg
pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka
dieťaťa zostane trvalou
nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú
na