Ülke: Belçika
Dil: Fransızca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Mépivacaïne 5 mg; Nicotinamide 40 mg; Phosphate de Polyestradiol 80 mg
Pharmanovia a.s.
L02AA02
Mepivacaine Hydrochloride; Nicotinamide; Polyestradiol Phosphate
80 mg - 5 mg - 40 mg
Poudre et solvant pour solution injectable
Chlorhydrate de Mépivacaïne 5 mg; Nicotinamide 40 mg; Phosphate de Polyestradiol 80 mg
Voie intramusculaire
Polyestradiol Phosphate
CTI code: 047153-01 - Taille de l'emballage: 80 mg + 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0039966 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1961-07-01
Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DESCARACTERISTIQUES DU PRODUIT Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108,5 DK-2300 Copenhagen, Denemarken ESTRADURINE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ID274150 Pagina 1 van 5 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Estradurine, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre lyophilisée pour solution injectable contient 80 mg de phosphate de polyestradiol, 40 mg de nicotinamide et 5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne. Excipients à effet notoire : Estradurine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de poudre (lyophilisat). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement hormonal palliatif du carcinome avancé ou inopérable de la prostate. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie 80 à 160 mg de phosphate de polyestradiol par mois doivent être administrés EN INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE pendant les 2 à 3 premiers mois; la dose peut être réduite de moitié (40 à 80 mg/mois) les mois suivants. _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité d’Estradurine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d’administration Estradurine doit être administrée EN INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE. Pour éviter une douleur éventuelle à l'endroit de l'injection, chaque flacon d'Estradurine contient un anesthésique local (chlorhydrate de mépivacaïne). 4.3. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Estradurine est contre-indiquée dans les situations suivantes: Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, infarctus du myocarde, hypertension, insuffisance vasculaire cérébrale, modifications du métabolisme lipidique. Belgenin tamamını okuyun
Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DESCARACTERISTIQUES DU PRODUIT Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108,5 DK-2300 Copenhagen, Denemarken ESTRADURINE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ID274150 Pagina 1 van 5 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Estradurine, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre lyophilisée pour solution injectable contient 80 mg de phosphate de polyestradiol, 40 mg de nicotinamide et 5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne. Excipients à effet notoire : Estradurine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de poudre (lyophilisat). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement hormonal palliatif du carcinome avancé ou inopérable de la prostate. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie 80 à 160 mg de phosphate de polyestradiol par mois doivent être administrés EN INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE pendant les 2 à 3 premiers mois; la dose peut être réduite de moitié (40 à 80 mg/mois) les mois suivants. _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité d’Estradurine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d’administration Estradurine doit être administrée EN INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE. Pour éviter une douleur éventuelle à l'endroit de l'injection, chaque flacon d'Estradurine contient un anesthésique local (chlorhydrate de mépivacaïne). 4.3. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Estradurine est contre-indiquée dans les situations suivantes: Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, infarctus du myocarde, hypertension, insuffisance vasculaire cérébrale, modifications du métabolisme lipidique. Belgenin tamamını okuyun