Estradurine sol. inj. (pdr. + solv.) i.m. amp. + flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Chlorhydrate de Mépivacaïne 5 mg; Nicotinamide 40 mg; Phosphate de Polyestradiol 80 mg

Fáanlegur frá:

Pharmanovia a.s.

ATC númer:

L02AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mepivacaine Hydrochloride; Nicotinamide; Polyestradiol Phosphate

Skammtar:

80 mg - 5 mg - 40 mg

Lyfjaform:

Poudre et solvant pour solution injectable

Samsetning:

Chlorhydrate de Mépivacaïne 5 mg; Nicotinamide 40 mg; Phosphate de Polyestradiol 80 mg

Stjórnsýsluleið:

Voie intramusculaire

Lækningarsvæði:

Polyestradiol Phosphate

Vörulýsing:

CTI code: 047153-01 - Taille de l'emballage: 80 mg + 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0039966 - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

1961-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME DESCARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108,5
DK-2300 Copenhagen, Denemarken
ESTRADURINE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ID274150
Pagina 1 van 5
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Estradurine, poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre lyophilisée pour solution injectable contient
80 mg de phosphate de
polyestradiol, 40 mg de nicotinamide et 5 mg de chlorhydrate de
mépivacaïne.
Excipients à effet notoire
:
Estradurine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de
poudre (lyophilisat).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal palliatif du carcinome avancé ou inopérable de
la prostate.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
80 à 160 mg de phosphate de polyestradiol par mois doivent être
administrés EN INJECTION
INTRAMUSCULAIRE PROFONDE pendant les 2 à 3 premiers mois; la dose
peut être réduite de moitié (40 à
80 mg/mois) les mois suivants.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité d’Estradurine chez les enfants et
les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont
pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Estradurine doit être administrée EN INJECTION INTRAMUSCULAIRE
PROFONDE.
Pour éviter une douleur éventuelle à l'endroit de l'injection,
chaque flacon d'Estradurine contient un
anesthésique local (chlorhydrate de mépivacaïne).
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Estradurine est contre-indiquée dans les situations suivantes:

Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, infarctus du
myocarde, hypertension,
insuffisance vasculaire cérébrale, modifications du métabolisme
lipidique.

Vara einkenni

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME DESCARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108,5
DK-2300 Copenhagen, Denemarken
ESTRADURINE, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ID274150
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Estradurine, poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre lyophilisée pour solution injectable contient
80 mg de phosphate de
polyestradiol, 40 mg de nicotinamide et 5 mg de chlorhydrate de
mépivacaïne.
Excipients à effet notoire
:
Estradurine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de
poudre (lyophilisat).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal palliatif du carcinome avancé ou inopérable de
la prostate.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
80 à 160 mg de phosphate de polyestradiol par mois doivent être
administrés EN INJECTION
INTRAMUSCULAIRE PROFONDE pendant les 2 à 3 premiers mois; la dose
peut être réduite de moitié (40 à
80 mg/mois) les mois suivants.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité d’Estradurine chez les enfants et
les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont
pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Estradurine doit être administrée EN INJECTION INTRAMUSCULAIRE
PROFONDE.
Pour éviter une douleur éventuelle à l'endroit de l'injection,
chaque flacon d'Estradurine contient un
anesthésique local (chlorhydrate de mépivacaïne).
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Estradurine est contre-indiquée dans les situations suivantes:

Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, infarctus du
myocarde, hypertension,
insuffisance vasculaire cérébrale, modifications du métabolisme
lipidique.