Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
rekombináns hólyagos szájgyulladás vírus (törzs indiana) a törlési a boríték glikoprotein, helyébe a zaire ebolavirus (törzs kikwit 1995) felszíni glikoprotein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
A vakcinák
Vérzéses Láz, Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. A használata Ervebo összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.
Revision: 8
Felhatalmazott
2019-11-11
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen fel té telezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ervebo oldatos injekció Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G -ZEBOV-GP, élő ) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 élő, attenuált ) ≥ 72 millió PFU 3 1 Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse ; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-ví rus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesített ék 2 Vero sejteken előállított 3 PFU= plakk- képző egység ek (plaque- forming units) Ez a készítmény géntechnológiával módosított organizmus okat (GMO-kat) tartalmaz. A vakcina nyomokban rizs fehérjét tartalmaz . Lásd 4.3 pont. A segédany agok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció . Az oldat színtelen- enyhén barnássárga f olyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ervebo 1 éves vagy annál idősebb személyek aktív immunizá lására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola -vírus- betegség (EVD, Ebola Virus Disease) ellen i védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Az Ervebót a hivatalos ajánlások nak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia . Adagolás 1 éves vagy annál idősebb személyek : egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont). Emlékeztető oltás Az emlékeztető oltás(ok) szükségesség ét és a beadás(ok) me gfelelő időpontjá t nem igazolták. A jelenleg rendelkezés re álló adatok leírása az 5.1 pontban található . 3 Gyer mekek és serdülők Az 1-17 éves gyermekek és serdülő Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen fel té telezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ervebo oldatos injekció Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G -ZEBOV-GP, élő ) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 élő, attenuált ) ≥ 72 millió PFU 3 1 Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse ; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-ví rus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesített ék 2 Vero sejteken előállított 3 PFU= plakk- képző egység ek (plaque- forming units) Ez a készítmény géntechnológiával módosított organizmus okat (GMO-kat) tartalmaz. A vakcina nyomokban rizs fehérjét tartalmaz . Lásd 4.3 pont. A segédany agok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció . Az oldat színtelen- enyhén barnássárga f olyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ervebo 1 éves vagy annál idősebb személyek aktív immunizá lására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola -vírus- betegség (EVD, Ebola Virus Disease) ellen i védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Az Ervebót a hivatalos ajánlások nak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia . Adagolás 1 éves vagy annál idősebb személyek : egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont). Emlékeztető oltás Az emlékeztető oltás(ok) szükségesség ét és a beadás(ok) me gfelelő időpontjá t nem igazolták. A jelenleg rendelkezés re álló adatok leírása az 5.1 pontban található . 3 Gyer mekek és serdülők Az 1-17 éves gyermekek és serdülő Belgenin tamamını okuyun