Ervebo

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rekombináns hólyagos szájgyulladás vírus (törzs indiana) a törlési a boríték glikoprotein, helyébe a zaire ebolavirus (törzs kikwit 1995) felszíni glikoprotein

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Nome Internazionale):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Gruppo terapeutico:

A vakcinák

Area terapeutica:

Vérzéses Láz, Ebola

Indicazioni terapeutiche:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. A használata Ervebo összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2019-11-11

Foglio illustrativo

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen fel
té
telezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól
a 4.8
pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ervebo
oldatos injekció
Ebola Zaire
vakcina
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP,
élő
)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalma:
Ebola Zaire
vakcina
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
élő, attenuált
)
≥
72 millió PFU
3
1
Rekombináns
vesicularis stomatitis
vírus (rVSV)
Indiana törzse
; a kivont VSV-burok-glikoproteint
(GP) a Zaire Ebola-ví
rus (ZEBOV) Kikwit
1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP)
helyettesített
ék
2
Vero sejteken előállított
3
PFU= plakk-
képző egység
ek (plaque-
forming units)
Ez a készítmény géntechnológiával módosított
organizmus
okat (GMO-kat) tartalmaz.
A
vakcina nyomokban rizs
fehérjét tartalmaz
. Lásd 4.3 pont.
A segédany
agok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
.
Az oldat színtelen-
enyhén barnássárga f
olyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ervebo 1 éves vagy annál
idősebb
személyek aktív immunizá
lására javallott a Zaire Ebola-vírus
által okozott Ebola
-vírus-
betegség (EVD, Ebola Virus Disease) ellen
i védelem érdekében
(lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
Az Ervebót a
hivatalos ajánlások
nak megfelelően
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak
kell beadnia
.
Adagolás
1 éves vagy annál
idősebb személyek
: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
Emlékeztető oltás
Az emlékeztető
oltás(ok)
szükségesség
ét és a
beadás(ok)
me
gfelelő időpontjá
t
nem igazolták.
A
jelenleg rendelkezés
re álló adatok leírása az 5.1
pontban található
.
3
Gyer
mekek és serdülők
Az 1-17 éves gyermekek
és serdülő

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen fel
té
telezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól
a 4.8
pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ervebo
oldatos injekció
Ebola Zaire
vakcina
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP,
élő
)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (1 ml) tartalma:
Ebola Zaire
vakcina
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
élő, attenuált
)
≥
72 millió PFU
3
1
Rekombináns
vesicularis stomatitis
vírus (rVSV)
Indiana törzse
; a kivont VSV-burok-glikoproteint
(GP) a Zaire Ebola-ví
rus (ZEBOV) Kikwit
1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP)
helyettesített
ék
2
Vero sejteken előállított
3
PFU= plakk-
képző egység
ek (plaque-
forming units)
Ez a készítmény géntechnológiával módosított
organizmus
okat (GMO-kat) tartalmaz.
A
vakcina nyomokban rizs
fehérjét tartalmaz
. Lásd 4.3 pont.
A segédany
agok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
.
Az oldat színtelen-
enyhén barnássárga f
olyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ervebo 1 éves vagy annál
idősebb
személyek aktív immunizá
lására javallott a Zaire Ebola-vírus
által okozott Ebola
-vírus-
betegség (EVD, Ebola Virus Disease) ellen
i védelem érdekében
(lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
Az Ervebót a
hivatalos ajánlások
nak megfelelően
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak
kell beadnia
.
Adagolás
1 éves vagy annál
idősebb személyek
: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
Emlékeztető oltás
Az emlékeztető
oltás(ok)
szükségesség
ét és a
beadás(ok)
me
gfelelő időpontjá
t
nem igazolták.
A
jelenleg rendelkezés
re álló adatok leírása az 5.1
pontban található
.
3
Gyer
mekek és serdülők
Az 1-17 éves gyermekek
és serdülő