Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko
J01DH03
intravenózne použitie
plc ifc 1x1g (liek.inj.skl.); plc ifc 10x1g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Ertapeném
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2022-03-17
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01924-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G P RÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK ertapeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ertapenem AptaPharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ertapenem AptaPharma 3. Ako používať Ertapenem AptaPharma 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ertapenem AptaPharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERTAPENEM APTAPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Ertapenem AptaPharma obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum betalaktámovej skupiny. Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela. Ertapenem AptaPharma sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším. Liečba: Váš lekár vám predpísal Ertapenem AptaPharma, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcií: infekcia brušnej dutiny, infekcia postihujúca pľúca (zápal pľúc), gynekologické infekcie, infekcie kože chodidla u pacientov s cukrovkou. Prevencia: prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku u dospelý Belgenin tamamını okuyun
1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení,, ev. č.: 2022/01924-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ertapenem AptaPharma 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému (ako ertapenému sodného). Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Liečba_ _ _ _ _ Ertapenem AptaPharma je indikovaný pediatrickým pacientom (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) a dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií, keď sú zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď je potrebná parenterálna liečba (pozri časti 4.4 a 5.1): intraabdominálne infekcie, pneumónia získaná v komunite, akútne gynekologické infekcie, infekcie kože a mäkkých tkanív pri diabetickej nohe (pozri časť 4.4). _Prevencia _ _ _ Ertapenem AptaPharma je indikovaný dospelým na profylaxiu infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Liečba_ _ _ _Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov): _ Dávka Ertapenemu AptaPharma je 1 gram (g) podaná jedenkrát denne intravenóznou cestou (pozri časť 6.6). _Dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov): _ Dávka Ertapenemu AptaPharma je 15 mg/kg podaná dvakrát denne (nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň) intravenóznou cestou (pozri časť 6.6)._ _ _ _ _Prevencia _ _Dospelí: _ Na prevenciu infekcií operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku je odporúčané dávkovanie 1 g podaný ak Belgenin tamamını okuyun