Ertapenem AptaPharma 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

ATC 코드:

J01DH03

관리 경로:

intravenózne použitie

패키지 단위:

plc ifc 1x1g (liek.inj.skl.); plc ifc 10x1g (liek.inj.skl.)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

치료 영역:

Ertapeném

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2022-03-17

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/01924-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G P
RÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ertapeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú
sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ertapenem AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ertapenem
AptaPharma
3.
Ako používať Ertapenem AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ertapenem AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ERTAPENEM APTAPHARMA
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Ertapenem AptaPharma obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum
betalaktámovej skupiny. Má
schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré
spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
Ertapenem AptaPharma sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a
starším.
Liečba:
Váš lekár vám predpísal Ertapenem AptaPharma, pretože vy alebo
vaše dieťa máte jednu (alebo viac)
z nasledujúcich typov infekcií:

infekcia brušnej dutiny,

infekcia postihujúca pľúca (zápal pľúc),

gynekologické infekcie,

infekcie kože chodidla u pacientov s cukrovkou.
Prevencia:

prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na
hrubom čreve alebo konečníku u
dospelý

제품 특성 요약

1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení,, ev. č.:
2022/01924-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ertapenem AptaPharma 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému (ako
ertapenému sodného).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 6,0 mEq sodíka
(približne 137 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
_Liečba_
_ _
_ _
Ertapenem AptaPharma je indikovaný pediatrickým pacientom (vo veku
od 3 mesiacov do 17 rokov) a
dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií, keď sú zapríčinené
baktériami citlivými alebo veľmi
pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď je potrebná
parenterálna liečba (pozri časti 4.4 a 5.1):

intraabdominálne infekcie,

pneumónia získaná v komunite,

akútne gynekologické infekcie,

infekcie kože a mäkkých tkanív pri diabetickej nohe (pozri časť
4.4).
_Prevencia _
_ _
Ertapenem AptaPharma je indikovaný dospelým na profylaxiu infekcie
operačného miesta po elektívnom
kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba_
_ _
_Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov): _
Dávka Ertapenemu AptaPharma je 1 gram (g) podaná
jedenkrát denne intravenóznou cestou (pozri časť 6.6).
_Dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov): _
Dávka Ertapenemu AptaPharma je 15 mg/kg podaná
dvakrát denne (nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň) intravenóznou
cestou (pozri časť 6.6)._ _
_ _
_Prevencia _
_Dospelí: _
Na prevenciu infekcií operačného miesta po elektívnom
kolorektálnom chirurgickom zákroku je
odporúčané dávkovanie 1 g podaný ak