ertapeném sódico

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

ERTAPENÉM SÓDICO

Mevcut itibaren:

QUIMICA HALLER LTDA

ATC kodu:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

INN (International Adı):

ERTAPENÉM SODIUM

Terapötik alanı:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Ürün özeti:

1 G PO LIOF SOL INJ/INFUS IM/IV CT FA VD TRANS - 1020100640011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 1 G PO LIOF SOL INJ/INFUS IM/IV CT 10 FA VD TRANS - 1020100640028 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-26

Bilgilendirme broşürü

ERTAPENEM SÓDICO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável
Ertapenem sódico é um pó liofilizado para solução para infusão
intravenosa ou injeção
intramuscular, em caixas com 1 e com 10 frascos-ampola.
PARA INFUSÃO INTRAVENOSA OU INJEÇÃO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Ingredientes ativos: cada frasco ampola contém 1,046 g de ertapenem
sódico, equivalente a 1 g
de ertapenem.
Ingredientes inativos: bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio
(para ajustar o pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ertapenem é indicado para o tratamento das seguintes infecções:
Ÿ
infecção intra-abdominal;
Ÿ
infecção de pele, incluindo infecção por diabetes das extremidades
inferiores;
Ÿ
pneumonia comunitária;
Ÿ
infecção do trato urinário, incluindo infecção renal;
Ÿ
infecção pélvica aguda;
Ÿ
septicemia bacteriana (infecção bacteriana do sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ertapenem é um antibiótico que tem a capacidade de matar uma ampla
gama de bactérias que
causam infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você ou sua criança não devem tomar ertapenem se:
Ÿ
for alérgico a qualquer um de seus componentes e/ou
Ÿ
for alérgico a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas.
Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar ertapenem
as pessoas que são
alérgicas a
anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de
lidocaína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou
sua criança esteja
apresentando ou que já tenha apresentado, incluindo: doença renal;
alergia a qualquer
medicamento, inclusive a antibióticos; colite ouqualquer outra
doença gastrintestinal.
Gravidez e Amamentação: ertapenem não foi estudado em mulheres
grávidas. ertapenem deve
ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais
justificarem os riscos
potenciais para o feto.
Este medicamento não

Ürün özellikleri

APRESENTAÇÕES
Ertapenem sódico é um pó liofilizado para solução para infusão
intravenosa ou injeção
intramuscular,
apresentado em caixas com 1 e com 10 frascos-ampola.
PARA INFUSÃO INTRAVENOSA OU INJEÇÃO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
INGREDIENTE ATIVO: CADA FRASCO-AMPOLA CONTÉM 1,046 G DE ERTAPENEM
SÓDICO,
EQUIVALENTE A 1 G DE ERTAPENEM.
INGREDIENTES INATIVOS:
bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ERTAPENEM
é indicado para o tratamento de pacientes com infecções moderadas a
graves
causadas por cepas sensíveis dos micro-organismos e para o tratamento
empírico inicial anterior à
identificação do patógeno causador das infecções relacionadas a
seguir:
Ÿ
infecções intra-abdominais complicadas;
Ÿ
infecções complicadas de pele e anexos, incluindo pé diabético;
Ÿ
pneumonia adquirida na comunidade;
Ÿ
infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite;
Ÿ
infecções pélvicas agudas, incluindo endomiometrite pós-parto,
aborto séptico e infecções
ginecológicas pós cirurgica
Ÿ
ginecológicas pós-cirúrgicas;
Ÿ
septicemia bacteriana.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES ADULTOS
INFECÇÕES INTRA-ABDOMINAIS COMPLICADAS:
o ertapenem foi avaliado em 665 adultos com infecções
intra-abdominais complicadas em um estudo clínico controlado,
randômico, multicêntrico, duplo-
cego, que comparou o ertapenem (1 g IV uma vez ao dia) com a
associação piperacilina/tazobactam
(3,375 gIV a cada 6 horas) durante 5 a 14 dias. No período basal, os
pacientes foram estratificados em
dois grupos: apendicite localizada complicada (estrato 1) e qualquer
outra infecção intra-abdominal
complicada, incluindo infecções do cólon, do intestino delgado, das
vias biliares e peritonite
generalizada (estrato 2). Uma a duas semanas após o tratamento, as
taxas de sucesso clínico e
microbiológico foram de 89,6% (190/212) para ertapenem e de 82,7%
(162/