Erleada

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

apalutamide

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

L02BB05

INN (International Adı):

apalutamide

Terapötik grubu:

Endokrin terapi

Terapötik alanı:

Prostata neoplasmer

Terapötik endikasyonlar:

Erleada er angitt:i voksne menn for behandling av metastatisk ikke kastrering motstandsdyktig mot prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. i voksne menn for behandling av metastatisk hormone-sensitive prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen mangel terapi (ADT).

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-14

Bilgilendirme broşürü

79
B. PAKNINGSVEDLEGG
80
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ERLEADA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
apalutamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Erleada er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Erleada
3.
Hvordan du bruker Erleada
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Erleada
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ERLEADA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ERLEADA ER
Erleada er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
"apalutamid".
HVA ERLEADA BRUKES MOT
Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:

har spredt seg til andre deler av kroppen, og fortsatt har effekt av
medisinsk eller kirurgisk
behandling som senker testosteron (også kalt hormonfølsom
prostatakreft)

ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og ikke lenger har
effekt av medisinsk eller
kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt
kastrasjonsresistent prostatakreft)
HVORDAN ERLEADA VIRKER
Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt
androgener (som testosteron). Androgener
kan medføre at kreft vokser. Ved å blokkere virkningen av androgener
hindrer apalutamid at
prostatakreftceller vokser og deler seg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ERLEADA
BRUK IKKE ERLEADA DERSOM:

du er allergisk overfor apalutamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)

du er en kvinne som

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Erleada 60 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter
(17 mm lange x 9 mm brede),
preget med "AR 60" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Erleada er indisert:

til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende,
kastrasjonsresistent prostatakreft
(nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom (se
pkt. 5.1).

til voksne menn til behandling av metastaserende, hormonsensitiv
prostatakreft (mHSPC) i
kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med apalutamid skal innledes og overvåkes av
legespesialist med erfaring innen
medisinsk behandling av prostatakreft.
Dosering
Den anbefalte dosen er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en oral
daglig enkeltdose.
Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa)
skal fortsette under
behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme
dag, og deretter fortsettes normal
doseringsplan neste dag. Det skal ikke tas ekstra tabletter som
erstatning for den glemte dosen.
Dersom toksisitet ≥ grad 3 eller en uakseptabel bivirkning oppstår
hos en pasient, skal doseringen
utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene
bedres til ≤ grad 1 eller
opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om
nødvendig, en redusert dose
(180 mg eller 120 mg). For de vanligste bivirkningene (se pkt. 4.8).
_Spesielle populasjoner_
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.1 og
5.2).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon.
Forsiktighet er påkrevd h