Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokrin terapi
Prostata neoplasmer
Erleada er angitt:i voksne menn for behandling av metastatisk ikke kastrering motstandsdyktig mot prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. i voksne menn for behandling av metastatisk hormone-sensitive prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen mangel terapi (ADT).
Revision: 11
autorisert
2019-01-14
79 B. PAKNINGSVEDLEGG 80 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ERLEADA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER apalutamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Erleada er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Erleada 3. Hvordan du bruker Erleada 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Erleada 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ERLEADA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ERLEADA ER Erleada er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet "apalutamid". HVA ERLEADA BRUKES MOT Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som: har spredt seg til andre deler av kroppen, og fortsatt har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt hormonfølsom prostatakreft) ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft) HVORDAN ERLEADA VIRKER Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron). Androgener kan medføre at kreft vokser. Ved å blokkere virkningen av androgener hindrer apalutamid at prostatakreftceller vokser og deler seg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ERLEADA BRUK IKKE ERLEADA DERSOM: du er allergisk overfor apalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) du er en kvinne som Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Erleada 60 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (17 mm lange x 9 mm brede), preget med "AR 60" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Erleada er indisert: til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom (se pkt. 5.1). til voksne menn til behandling av metastaserende, hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med apalutamid skal innledes og overvåkes av legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av prostatakreft. Dosering Den anbefalte dosen er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en oral daglig enkeltdose. Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag. Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen. Dersom toksisitet ≥ grad 3 eller en uakseptabel bivirkning oppstår hos en pasient, skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til ≤ grad 1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, en redusert dose (180 mg eller 120 mg). For de vanligste bivirkningene (se pkt. 4.8). _Spesielle populasjoner_ _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.1 og 5.2). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet er påkrevd h Preberite celoten dokument