Erleada

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

apalutamide

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

L02BB05

INN (International Adı):

apalutamide

Terapötik grubu:

Endokrin terápia

Terapötik alanı:

Prosztatikus daganatok

Terapötik endikasyonlar:

Erleada jelzi:a felnőtt férfiak a kezelés a nem áttétes kasztráció ellenálló prosztata rák (nmCRPC), akik nagy a kockázata a fejlődő metasztatikus betegség. a felnőtt férfiak a metasztatikus hormon-érzékeny prosztata rák (mHSPC) kombinálva androgén nélkülözés terápia (ADT).

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-14

Bilgilendirme broşürü

83
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
84
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERLEADA 60 MG FILMTABLETTA
apalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erleada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erleada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erleada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLEADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLEADA?
Az Erleada egy „apalutamid” nevű hatóanyagot tartalmazó,
rákellenes gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ERLEADA?
Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarák
esetén, ami:

áttéteket képzett a szervezet egyéb részeiben, és még mindig
reagál az olyan gyógyszeres vagy
műtéti kezelésre, amely csökkenti a tesztoszteronszintet
(hormonszenzitív prosztataráknak is
nevezik).

nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és már nem
reagál a tesztoszteronszintet
csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre
(kasztrációrezisztens prosztataráknak is nevezik).
HOGYAN HAT AZ ERLEADA?
Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erleada 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg apalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú
tabletta (17 mm hosszú × 9 mm
széles), egyik oldalán „AR 60” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Erleada javallott:

olyan felnőtt férfiak nem metasztatizáló, kasztrációrezisztens
prosztatarákjának (non-metastatic
castration-resistant prostate cancer – nmCRPC) kezelésére,
akiknél magas a metasztatizáló
betegség kialakulásának kockázata (lásd 5.1 pont).

felnőtt férfiak metasztatizáló, hormonszenzitív
prosztatarákjának (metastatic hormone sensitive
prostate cancer – mHSPC) kezelésére, androgén-deprivációs
kezeléssel (ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az apalutamiddal való kezelést a prosztatarák gyógyszeres
kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
A javasolt dózis 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta), napi
egyszeri, szájon át adott dózisban.
A nem műtéti úton kasztrált betegeknél a gonadotropin-releasing
hormon analóggal (GnRHa) végzett
gyógyszeres kasztrációt folytatni kell a kezelés alatt.
Ha egy dózis kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon
be kell venni, és a következő
napon vissza kell térni a szokásos időpontra. Nem szabad több
tablettát bevenni az elfelejtett dózis
pótlására.
Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható
mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges
abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást,
amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az
eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az
adagolást ugyanazzal a dózissal vagy
csökkentett dózissal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell