Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokrin terápia
Prosztatikus daganatok
Erleada jelzi:a felnőtt férfiak a kezelés a nem áttétes kasztráció ellenálló prosztata rák (nmCRPC), akik nagy a kockázata a fejlődő metasztatikus betegség. a felnőtt férfiak a metasztatikus hormon-érzékeny prosztata rák (mHSPC) kombinálva androgén nélkülözés terápia (ADT).
Revision: 11
Felhatalmazott
2019-01-14
83 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 84 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ERLEADA 60 MG FILMTABLETTA apalutamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Erleada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Erleada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Erleada-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLEADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLEADA? Az Erleada egy „apalutamid” nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ERLEADA? Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarák esetén, ami: áttéteket képzett a szervezet egyéb részeiben, és még mindig reagál az olyan gyógyszeres vagy műtéti kezelésre, amely csökkenti a tesztoszteronszintet (hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik). nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (kasztrációrezisztens prosztataráknak is nevezik). HOGYAN HAT AZ ERLEADA? Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Erleada 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg apalutamidot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (17 mm hosszú × 9 mm széles), egyik oldalán „AR 60” mélynyomású jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Erleada javallott: olyan felnőtt férfiak nem metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarákjának (non-metastatic castration-resistant prostate cancer – nmCRPC) kezelésére, akiknél magas a metasztatizáló betegség kialakulásának kockázata (lásd 5.1 pont). felnőtt férfiak metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarákjának (metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére, androgén-deprivációs kezeléssel (ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az apalutamiddal való kezelést a prosztatarák gyógyszeres kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás A javasolt dózis 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta), napi egyszeri, szájon át adott dózisban. A nem műtéti úton kasztrált betegeknél a gonadotropin-releasing hormon analóggal (GnRHa) végzett gyógyszeres kasztrációt folytatni kell a kezelés alatt. Ha egy dózis kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra. Nem szabad több tablettát bevenni az elfelejtett dózis pótlására. Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal a dózissal vagy csökkentett dózissal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell Læs hele dokumentet