Equioxx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

firokoksyb

Mevcut itibaren:

Audevard

ATC kodu:

QM01AH90

INN (International Adı):

firocoxib

Terapötik grubu:

Konie

Terapötik alanı:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapötik endikasyonlar:

Łagodzenie bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów i redukcja kulawizny u koni.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2008-06-25

Bilgilendirme broşürü

35
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
36
ULOTKA INFORMACYJNA
EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA DOUSTNA DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4, chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Firokoksyb 8,2 mg/g
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i
kości oraz ograniczenie
związanych z nimi kulawizn u koni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności
przewodu pokarmowego,
upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami
krzepnięcia.
Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.
Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi NLPZ.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań tolerancji bardzo często obserwowano u leczonych
zwierząt zmiany
(nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry
okolicy jamy ustnej. Zmiany te miały
łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia. W badaniu
terenowym zmianom w jamie ustnej
niezbyt często towarzyszyły ślinienie oraz obrzęk warg i języka.
37
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
-
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
-
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając
pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowan

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda strzykawka zawiera 7,32 g pasty, co odpowiada ilości:
Firokoksyb 8,2 mg/g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna
Pasta o barwie od białawej do białej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i
kości oraz ograniczenie
związanych z nimi kulawizn u koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności
przewodu pokarmowego,
upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami
krzepnięcia.
Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.
(patrz punkt 4.7)
Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) (patrz punkt 4.8).
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia. W razie
wystąpienia działań niepożądanych,
należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Należy unikać podawania produktu
zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością krwi
krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z
uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec nerek. Unikać
jednoczesnego podawania
produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą działać
nefrotoksycznie.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu
leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierz�