Equioxx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

firocoxibbal

Mevcut itibaren:

Audevard

ATC kodu:

QM01AH90

INN (International Adı):

firocoxib

Terapötik grubu:

lovak

Terapötik alanı:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapötik endikasyonlar:

Enyhítése, a fájdalom, illetve gyulladás ízületi gyulladás csökkentése, valamint a kapcsolódó sántaság a lovakat.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2008-06-25

Bilgilendirme broşürü

33
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
34
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
EQUIOXX 8,2 MG/G BELSŐLEGES PASZTA LOVAK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Firokoxib 8,2 mg/g
4.
JAVALLAT(OK)
Lovakban oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és
fájdalom csillapítására és sántaság
csökkentésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható gasztrointesztinális rendellenességek és
-vérzések, máj-, szív- vagy vese működési
zavarok és vérzéses rendellenességek előfordulása esetén.
Nem alkalmazható tenyész-, vemhes és laktálóállatoknál.
Nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal és más nem szteroid
gyulladáscsökkentőkkel.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A szöveti elváltozások (erózió/fekélyesedés) a
szájnyálkahártyán és a száj körüli bőrön a kezelt
állatokban a tolerancia vizsgálatokban megfigyelt nagyon gyakori
elváltozás volt. Ezek a szöveti
elváltozások enyhék voltak és kezelés nélkül gyógyultak. A
gyakorlati kipróbálás során a száj
szöveti elváltozásaihoz nem gyakran nyálzás és ajak- illetve
nyelvödéma társult.
35
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy
kezelés során)
-
gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)
-
nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
-
ritka (10000 állatból

Ürün özellikleri

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden fecskendő 7,32 g pasztát tartalmaz, amelynek hatóanyag
tartalma:
Firokoxib 8,2 mg/g
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges paszta.
Fehér-piszkosfehér paszta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovakban oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és
fájdalom csillapítására és sántaság
csökkentésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható gasztrointesztinális rendellenességek és
-vérzések, máj-, szív- vagy vese működési
zavarok és vérzéses rendellenességek előfordulása esetén.
Nem alkalmazható tenyész-, vemhes és laktáló állatoknál (lásd
4.7 szakasz).
Nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal vagy más nem szteroid
gyulladáscsökkentőkkel
(NSAID-ok) (lásd 4.8 szakasz).
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb állatoknál. Ha
mellékhatás jelentkezik, a készítmény
alkalmazását azonnal le kell állítani és állatorvoshoz kell
fordulni. Kerülje a készítmény használatát
dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró
állatoknál a nefrotoxicitás kockázatának
csökkentése érdekében. Potenciálisan vesekárosító
állatgyógyászati készítmények egyidejű
alkalmazása kerülendő.
Az ajánlott kezelési adagot és időtartamot nem szabad túllépni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
3
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
bemutatva a k�