Equilis West Nile

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

inaktywowany chimeryczny szczep flawiwirusowy YF-WN

Mevcut itibaren:

Intervet International BV

ATC kodu:

QI05AA10

INN (International Adı):

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Terapötik grubu:

Konie

Terapötik alanı:

Immunologiczne

Terapötik endikasyonlar:

Aktywna immunizacja koni przeciwko wirusowi zachodniego Nilu (WNV) w celu zmniejszenia objawów klinicznych choroby i zmian w mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii. Początek odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu dwóch wstrzyknięć. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-06

Bilgilendirme broşürü

B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
EQUILIS WEST NILE
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
250 µg
Cholesterol
83 µg
Fosfatydylocholina
42 µg
1
jednostki antygenowe
Opalizująca zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu
(WNV) w celu ograniczenia
objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w
celu ograniczenia wiremii.
Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym
z zastosowaniem dwu
dawek szczepionki.
Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może
powstać łagodny przejściowy obrzęk
(do 3 cm średnicy). Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Bardzo często może dochodzić do
nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o
1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
14
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyn

Ürün özellikleri

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN
≥ 492 AU
1
ADIUWANT:
Iscom-Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
250 µg
Cholesterol
83 µg
Fosfatydylocholina
42 µg
1
jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu
(WNV) w celu ograniczenia
objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w
celu ograniczenia wiremii.
Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym
z zastosowaniem dwu
dawek szczepionki.
Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
2
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może
powstać łagodny przejściowy obrzęk
(do 3 cm średnicy). Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Bardzo często może dochodzić do
nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o
1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.
C