EPREX 40.000 IE/1,0 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

EPOËTINE ALFA;

Mevcut itibaren:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC kodu:

B03XA01

INN (International Adı):

EPOËTINE ALFA;

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Terapötik alanı:

Erythropoietin

Ürün özeti:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPREX 40.000 IE/1,0 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
(epoëtine alfa)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EPREX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EPREX bevat de actieve stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg
stimuleert om meer rode bloedcellen
aan te maken die hemoglobine bevatten (een stof die zuurstof
transporteert). Epoetine alfa is een kopie van
het menselijke eiwit erytropoëtine (e-ri-tro-po-e-ti-ne) en werkt op
dezelfde manier.

EPREX WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE
BLOEDARMOEDE (ANEMIE) ALS
GEVOLG VAN EEN NIERZIEKTE:
o
bij kinderen die hemodialyse krijgen
o
bij volwassenen die hemodialyse krijgen of dialyse via het buikvlies
(peritoneale dialyse)
o
bij volwassenen met ernstige bloedarmoede die nog geen dialyse krijgen
Als u aan een nierziekte lijdt kunt u een tekort aan rode bloedcellen
hebben als uw nieren niet
voldoende erytropoëtine produceren (dit is noodzakelijk voor de
productie van rode bloedcellen).
EPREX wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren tot het
aanmaken van meer rode
bloedcellen.

EPREX W

Ürün özellikleri

II124
1
27-03-2017a
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EPREX 1000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EPREX 2000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EPREX 3000 IE/0,3 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EPREX 4000 IE/0,4 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EPREX 6000 IE/0,6 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EPREX 8000 IE/0,8 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EPREX 10.000 IE/1,0 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
EPREX 20.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
EPREX 30.000 IE/0,75 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
EPREX 40.000 IE/1,0 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit met Eprex 1000 IE/0,5 ml bevat 1000 IE (8,4
microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 2000 IE/0,5 ml bevat 2000 IE (16,8
microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 3000 IE/0,3 ml bevat 3000 IE (25,2
microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 4000 IE/0,4 ml bevat 4000 IE (33,6
microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 6000 IE/0,6 ml bevat 6000 IE (50,4
microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 8000 IE/0,8 ml bevat 8000 IE (67,2
microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 10.000 IE/1,0 ml bevat 10.000 IE (84
microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 20.000 IE/0,5 ml bevat 20.000 IE
(168,0 microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 30.000 IE/0,75 ml bevat 30.000 IE
(252,0 microgram) epoëtine alfa.
Elke voorgevulde spuit met Eprex 40.000 IE/1,0 ml bevat 40.000 IE
(336,0 microgram) epoëtine alfa.
Epoëtine alfa wordt geproduceerd via recombinante DNA-technologie in
Chinese hamster-ovariumcellen.
Hulpstof met bekend effect: natrium (23mg; <1 mmol per dosis, d.w.z.
in wezen natriumvrij).
Voor de volledige lijst van hulpstof