Epivir

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lamivúdín

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudine

Terapötik grubu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapötik alanı:

HIV sýkingar

Terapötik endikasyonlar:

Epivir er ætlað sem hluti af samsettri andretróveirulyfjameðferð til meðferðar á HIV-smituðum fullorðnum og börnum með HIV.

Ürün özeti:

Revision: 50

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

1996-08-08

Bilgilendirme broşürü

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPIVIR 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
_lamivúdín _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Epivir
3.
Hvernig nota á Epivir
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Epivir
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPIVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EPIVIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS) HJÁ
FULLORÐNUM
OG BÖRNUM.
Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_núkleósíðabakritahemlar._
Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í
líkamanum og heldur fjölda þeirra
niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru
tegund hvítra blóðkorna sem er
mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.
Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn
mun fylgjast með því hversu áhrifarík
meðferðin er hjá þér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
EPIVIR
EKKI MÁ NOTA EPIVIR
•
ef um er að ræða OFNÆMI
fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
_ _
(
_talin upp í _
_kafla 6_
).
RÁÐFÆRÐU ÞIG VIÐ LÆKNINN
ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
56
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NO

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur
Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivúdín.
Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg lamivúdín.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 150 mg tafla inniheldur 0,378 mg natríum
Hver 300 mg tafla inniheldur 0,756 mg natríum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuð tafla
Hvítar, demantslaga með deiliskoru og ígreyptri áletrun „GX
CJ7“ á báðum hliðum.
Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuð tafla
Gráar, demantslaga og með ígreyptri áletrun „GX EJ7“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Epivir er ætlað sem hluti af samsettri retróveirulyfjameðferð,
til meðhöndlunar á HIV-sýkingum hjá
fullorðnum og börnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem
hafa reynslu af meðferð á HIV-sýktum
einstaklingum.
Epivir má gefa með eða án matar.
Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa
töflurnar án þess að mylja þær.
Epivir er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir börn eldri en þriggja
mánaða sem eru innan við 14 kg að
þyngd eða fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur (sjá kafla
4.4).
3
Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru og lamivúdín
taflna skulu fylgja ráðleggingum um
skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform (sjá kafla 5.2).
Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt að
mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af
hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá
kafla 5.2).
_Fullorðnir, unglingar og börn (sem eru a.m.k. 25 kg að þyngd):_
Ráðlagður skammtur af Epivir er 300 mg á dag. Skammtinn má gefa
annaðhvort sem 150 mg tvisvar á
dag eða 300 mg einu sinni á