Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Epirubicin hydrochloride
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 5 ml, 25 ml, 5 x 5 ml, 50 ml, 100 ml
Ei kaupan: 5 ml, 25 ml, 5 x 5 ml, 50 ml, 100 ml
epirubisiini
Substituutioryhmä: 1793
Myyntilupa myönnetty
2006-04-24
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN epirubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Epirubicin Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Epirubicin Ebewe -valmistetta 3. Miten Epirubicin Ebewe annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epirubicin Ebewe -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPIRUBICIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epirubicin Ebewe on ns. solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpiä: - rintasyöpä - keuhkosyöpä - paksusuolen syöpä - peräsuolen syöpä - munasarjasyöpä - pehmytkudossarkoomat - pään ja kaulan alueen syövät - mahasyöpä - haimasyöpä - non-Hodgkin-lymfooma - virtsarakon syöpä - eturauhassyöpä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT EPIRUBICIN EBEWE -VALMISTETTA EPIRUBICIN EBEWE EI SOVI SINULLE - jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille, muille antrasykliineille tai antrasykliinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät. EPIRUBICIN EBEWE -VALMISTETTA EI VOIDA ANTAA SINULLE _LASKIMOON _ - jos luuytimesi toiminta on ollut jo pitkään heikentynyttä - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikeit Belgenin tamamını okuyun
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epirubicin Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia. 5 ml injektiopullo sisältää 10 mg epirubisiinihydrokloridia. 25 ml injektiopullo sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia. 50 ml injektiopullo sisältää 100 mg epirubisiinihydrokloridia. 100 ml injektiopullo sisältää 200 mg epirubisiinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 millilitra sisältää 0,15 mmol (3,54 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten _Valmisteen kuvaus:_ kirkas punainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä, ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä, munasarjasyöpä, pehmytkudossarkoomat, pään ja kaulan alueen syövät, mahasyöpä, haimasyöpä, non- Hodgkin-lymfooma, virtsarakon syöpä ja eturauhassyöpä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Epirubicin Ebewe -hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta solunsalpaajahoidosta, tai hoito on aloitettava yhteistyössä tällaisen lääkärin kanssa. Laskimonsisäinen annostus Epirubicin Ebewe -valmisteella ei ole vaikutusta suun kautta annettuna. Sitä ei saa antaa myöskään lihaksensisäisesti eikä intratekaalisesti. Lääke on suosituksen mukaan infusoitava mieluiten laskimokanyyliin, johon annetaan samanaikaisesti 9 mg/ml natriumkloridia tai 50 mg/ml glukoosia. Infuusion on kestettävä 3 − 20 minuuttia ekstravasaatioriskin minimoimiseksi ja suonen riittävän huuhtelun varmistamiseksi lääkkeen annon jälkeen. Ekstravasaatio voi aiheuttaa vaikean kudosvaurion, jopa kuolion. Laskimonsisäisessä annostelussa kokonaisannoksen 900 mg/m 2 (kehon pinta-ala) saa ylittää vain suurta varovaisuutta noudattaen, koska sitä suuremmat annokset suurentavat kardiomyopatian riskiä huomattavasti. 2 _Tavanomainen aloitusannostus _ Tavanomainen aloitusannostus aikuisille on monoterapiassa 60–120 Belgenin tamamını okuyun