Epirubicin Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Epirubicin hydrochloride

Saatavilla:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

ATC-koodi:

L01DB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Epirubicin hydrochloride

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 25 ml, 5 x 5 ml, 50 ml, 100 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 25 ml, 5 x 5 ml, 50 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

epirubisiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1793

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
epirubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Epirubicin Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Epirubicin Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Epirubicin Ebewe annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epirubicin Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPIRUBICIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epirubicin Ebewe on ns. solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava
lääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpiä:
-
rintasyöpä
-
keuhkosyöpä
-
paksusuolen syöpä
-
peräsuolen syöpä
-
munasarjasyöpä
-
pehmytkudossarkoomat
-
pään ja kaulan alueen syövät
-
mahasyöpä
-
haimasyöpä
-
non-Hodgkin-lymfooma
-
virtsarakon syöpä
-
eturauhassyöpä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT EPIRUBICIN EBEWE
-VALMISTETTA
EPIRUBICIN EBEWE EI SOVI SINULLE
-
jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille,
muille antrasykliineille tai
antrasykliinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos imetät.
EPIRUBICIN EBEWE -VALMISTETTA EI VOIDA ANTAA SINULLE _LASKIMOON _
-
jos luuytimesi toiminta on ollut jo pitkään heikentynyttä
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos sinulla on vaikeit

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
5 ml injektiopullo
sisältää 10 mg epirubisiinihydrokloridia.
25 ml injektiopullo
sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia.
50 ml injektiopullo
sisältää 100 mg epirubisiinihydrokloridia.
100 ml injektiopullo
sisältää 200 mg epirubisiinihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 millilitra sisältää 0,15 mmol (3,54 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
_Valmisteen kuvaus:_ kirkas punainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä, ei-pienisoluinen
ja pienisoluinen
keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä,
munasarjasyöpä, pehmytkudossarkoomat, pään ja kaulan alueen
syövät, mahasyöpä, haimasyöpä, non-
Hodgkin-lymfooma,
virtsarakon syöpä ja eturauhassyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Epirubicin Ebewe -hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta
solunsalpaajahoidosta, tai hoito on
aloitettava yhteistyössä tällaisen lääkärin kanssa.
Laskimonsisäinen annostus
Epirubicin Ebewe -valmisteella ei ole vaikutusta suun kautta
annettuna. Sitä ei saa antaa myöskään
lihaksensisäisesti eikä intratekaalisesti. Lääke on suosituksen
mukaan infusoitava mieluiten
laskimokanyyliin, johon annetaan samanaikaisesti 9 mg/ml
natriumkloridia tai 50 mg/ml glukoosia.
Infuusion on kestettävä 3
−
20 minuuttia ekstravasaatioriskin minimoimiseksi
ja suonen riittävän
huuhtelun varmistamiseksi lääkkeen annon jälkeen. Ekstravasaatio
voi aiheuttaa vaikean
kudosvaurion, jopa kuolion.
Laskimonsisäisessä annostelussa kokonaisannoksen 900 mg/m
2
(kehon pinta-ala) saa ylittää vain
suurta varovaisuutta noudattaen, koska sitä suuremmat annokset
suurentavat kardiomyopatian riskiä
huomattavasti.
2
_Tavanomainen aloitusannostus _
Tavanomainen aloitusannostus aikuisille on monoterapiassa 60–120