Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ephedrine hydrochloride
SINTETICA GMBH
C01CA26
Ephedrine hydrochloride
10 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 10 x 5 ml
Ei kaupan: 10 x 5 ml
efedriini
Myyntilupa myönnetty
2021-06-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EPHEDRINE SINTETICA 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS efedriinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ephedrine Sintetica on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine Sintetica -valmistetta 3. Miten Ephedrine Sintetica -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ephedrine Sintetica -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPHEDRINE SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ephedrine Sintetica sisältää vaikuttavana aineena efedriinihydrokloridia. Efedriini on sympatomimeetti ja sydämen toimintaa kiihdyttävä aine, mutta se ei ole sydänglykosidi. Ephedrine Sintetica on ampulliin pakattu injektioneste, jota käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille matalan verenpaineen hoitoon yleisanestesian sekä paikallis- ja alueellisen anestesian (spinaalisen tai epiduraalisen) yhteydessä. Tätä valmistetta saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EPHEDRINE SINTETICA -VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA EPHEDRINE SINTETICA -VALMISTETTA • jos olet allerginen efedriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla esiintyy hypereksitaatiota. • jos sinulla on kasvain, joka erittää verenpainetta kohottavia aineita (feokromosytooma) • yhdessä fenyylipropanoliamiinin, fenyyliefriinin, pseudoefedriinin, metyylifenidaatin (muiden epä Belgenin tamamını okuyun
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ephedrine Sintetica 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 10 milligrammaa efedriinihydrokloridia. Yksi ampulli, jossa on 5 millilitraa injektionestettä, liuos, sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ephedrine Sintetica 10 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 2,37 milligrammaa (0,103 mmol) natriumia yhtä millilitraa kohti (yhteensä 11,85 milligrammaa eli 0,515 mmol natriumia yhdessä 5 millilitran ampullissa). Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on 5,0–6,5. Liuoksen osmolaliteetti on 270–300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Spinaali-, epiduraali- tai yleisanestesiaan liittyvän hypotension hoito aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt._ _ _Aikuiset ja nuoret: _Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman (enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan tarpeen mukaan 3–4 minuutin välein. Vuorokauden kokonaisannos ei saa ylittää 150 milligrammaa. _Pediatriset potilaat_: Efedriinin turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu. Tietoja ei ole käytettävissä. _Iäkkäät potilaat: _ Kuten aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille potilaille. Antotapa Efedriiniä saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa, ja lääke annetaan injektiona laskimoon. 4.3 VASTA-AIHEET Efedriiniä ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. • Hypere Belgenin tamamını okuyun