Ephedrine Sintetica 10 mg/ml injektioneste, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Ephedrine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

SINTETICA GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01CA26

INN (Διεθνής Όνομα):

Ephedrine hydrochloride

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, liuos

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 10 x 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 10 x 5 ml

Θεραπευτική περιοχή:

efedriini

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPHEDRINE SINTETICA 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
efedriinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ephedrine Sintetica on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine
Sintetica -valmistetta
3.
Miten Ephedrine Sintetica -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ephedrine Sintetica -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPHEDRINE SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ephedrine Sintetica sisältää vaikuttavana aineena
efedriinihydrokloridia.
Efedriini on sympatomimeetti ja sydämen toimintaa kiihdyttävä aine,
mutta se ei ole sydänglykosidi.
Ephedrine Sintetica on ampulliin pakattu injektioneste, jota
käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille
nuorille
matalan
verenpaineen
hoitoon
yleisanestesian
sekä
paikallis-
ja
alueellisen
anestesian
(spinaalisen tai epiduraalisen) yhteydessä.
Tätä valmistetta saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai
käytön on tapahduttava anestesialääkärin
valvonnassa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EPHEDRINE
SINTETICA -VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA EPHEDRINE SINTETICA -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen efedriinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos sinulla esiintyy hypereksitaatiota.
•
jos sinulla on kasvain, joka erittää verenpainetta kohottavia
aineita (feokromosytooma)
•
yhdessä fenyylipropanoliamiinin, fenyyliefriinin, pseudoefedriinin,
metyylifenidaatin (muiden
epä

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml injektioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 10 milligrammaa
efedriinihydrokloridia.
Yksi ampulli, jossa on 5 millilitraa injektionestettä, liuos,
sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 2,37
milligrammaa (0,103 mmol) natriumia yhtä
millilitraa kohti (yhteensä 11,85 milligrammaa eli 0,515 mmol
natriumia yhdessä 5 millilitran ampullissa). Tämä
on otettava huomioon potilailla, joiden on noudatettava
vähäsuolaista ruokavaliota.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 5,0–6,5.
Liuoksen osmolaliteetti on 270–300 mOsm/kg.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Spinaali-, epiduraali- tai yleisanestesiaan liittyvän hypotension
hoito aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta
ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt._ _
_Aikuiset ja nuoret: _Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman
(enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan
tarpeen mukaan 3–4 minuutin välein. Vuorokauden kokonaisannos ei
saa ylittää 150 milligrammaa.
_Pediatriset potilaat_: Efedriinin turvallisuutta ja tehoa
0–12-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole käytettävissä.
_Iäkkäät potilaat: _
Kuten aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen
suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille
potilaille.
Antotapa
Efedriiniä saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön
on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa, ja
lääke annetaan injektiona laskimoon.
4.3 VASTA-AIHEET
Efedriiniä ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
•
Hypere