Ülke: Brezilya
Dil: Portekizce
Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE EPINASTINA
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTIALERGICOS TOPICOS
HYDROCHLORIDE, EPINASTINE
ANTIALERGICOS TOPICOS
0,5 MG/ML SOL OCU CT FR PLAS GOT X 5ML - 1468200420011 - - - SOLUÇAO OFTALMICA
Cancelado/Caduco
2015-07-20
EPENAC (CLORIDRATO DE EPINASTINA) SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,05 MG/ML BULA PARA O PACIENTE EPENAC CLORIDRATO DE EPINASTINA MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de epinastina (0,5 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL (32 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina (0,0173 mg/gota). *Equivalente a 0,44 mg de epinastina. Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis q.s.p. 1 ml INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EPENAC é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas de irritação e coceira nos olhos, que caracterizam a conjuntivite alérgica sazonal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EPENAC é um colírio com propriedades antialérgicas. Após aplicação, o colírio começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas e seus efeitos se mantêm por oito horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EPENAC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS DE IDADE. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. EPENAC é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não deve ser utilizado para injeção ou por via oral. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Não foram realizados estudos clínicos controlados com epinastina Belgenin tamamını okuyun
EPENAC (CLORIDRATO DE EPINASTINA) SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,05 MG/ML BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE EPENAC CLORIDRATO DE EPINASTINA MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de epinastina (0,5 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL (32 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina (0,0173 mg/gota). *Equivalente a 0,44 mg de epinastina. Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis q.s.p. 1 ml INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EPENAC é indicado para o tratamento e/ou prevenção de sinais e sintomas de conjuntivite alérgica sazonal. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O programa de desenvolvimento de Fases II e III incluiu estudos clínicos de modelo de alergia. Ao todo foram realizados 13 estudos clínicos, sendo dois em voluntários sadios adultos; um em indivíduos pediátricos; e os outros, em pacientes com conjuntivite al érgica sazonal. Um estudo foi de provocação alergênica conjuntival, quatro foram realizados em câmara de provocação de Viena e cinco foram estudos ambientais de campo. Ao todo foram estudados 710 indivíduos tratados com cloridrato de epinastina a 0,05% em solução oftálmica. Foram realizados estudos comparativos com placebo (veículo) e com a levocabastina, outro anti-histamínico de uso tópico ocular aprovado para o tratamento da conjuntivite alérgica. 1 A solução de cloridrato de epinastina a 0,05% foi eficaz no tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal, sendo que a concentração escolhida proporcionou o melhor equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade. A análise em separado dos sintomas de conjuntivite alérgica m Belgenin tamamını okuyun