EPENAC

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CLORIDRATO DE EPINASTINA

Հասանելի է:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC կոդը:

ANTIALERGICOS TOPICOS

INN (Միջազգային անվանումը):

HYDROCHLORIDE, EPINASTINE

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTIALERGICOS TOPICOS

Ապրանքի ամփոփագիր:

0,5 MG/ML SOL OCU CT FR PLAS GOT X 5ML - 1468200420011 - - - SOLUÇAO OFTALMICA

Լիազորման կարգավիճակը:

Cancelado/Caduco

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-07-20

Տեղեկատվական թերթիկ

EPENAC
(CLORIDRATO DE EPINASTINA)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,05 MG/ML
BULA PARA O PACIENTE
EPENAC
CLORIDRATO DE EPINASTINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de cloridrato de epinastina (0,5
mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina
(0,0173 mg/gota).
*Equivalente a 0,44 mg de epinastina.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico
di-hidratado, cloreto de sódio, edetato
dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis q.s.p. 1 ml
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EPENAC
é indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas de
irritação e coceira nos olhos,
que
caracterizam a conjuntivite alérgica sazonal.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EPENAC
é um colírio com propriedades antialérgicas. Após aplicação, o
colírio começa a agir
rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas
horas e seus efeitos se mantêm por
oito horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EPENAC
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes
da sua
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS DE IDADE.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evite contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para
evitar contaminação. Não permita que
a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
EPENAC
é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não deve ser
utilizado para injeção
ou por via oral.
Procure imediatamente o seu médico para receber orientação
adequada, se tiver algum traumatismo ou
infecção.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não foram realizados estudos clínicos controlados com
epinastina

Ապրանքի հատկությունները

EPENAC
(CLORIDRATO DE EPINASTINA)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,05 MG/ML
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
EPENAC
CLORIDRATO DE EPINASTINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de cloridrato de epinastina (0,5 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém: 0,5 mg* de cloridrato de epinastina
(0,0173 mg/gota).
*Equivalente a 0,44 mg de epinastina.
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico
di-hidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de
sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis q.s.p. 1 ml
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPENAC
é indicado para o tratamento e/ou prevenção de sinais e sintomas de
conjuntivite alérgica sazonal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento de Fases II e III incluiu estudos
clínicos de modelo de alergia.
Ao todo foram realizados 13 estudos clínicos, sendo dois em
voluntários sadios adultos; um em
indivíduos pediátricos; e os
outros, em pacientes com conjuntivite al
érgica sazonal. Um estudo foi de
provocação alergênica conjuntival, quatro foram
realizados em câmara de provocação de Viena e
cinco foram estudos ambientais de campo.
Ao todo foram estudados 710 indivíduos tratados com cloridrato de
epinastina a 0,05% em solução
oftálmica. Foram realizados
estudos comparativos com placebo (veículo) e com a levocabastina,
outro
anti-histamínico de uso tópico ocular aprovado para o
tratamento da conjuntivite alérgica.
1
A solução de cloridrato de epinastina a 0,05% foi eficaz no
tratamento dos sintomas da conjuntivite
alérgica sazonal, sendo que a
concentração
escolhida proporcionou o melhor equilíbrio entre eficácia
e tolerabilidade. A análise em separado dos sintomas de
conjuntivite alérgica m