EPDANTOIN 100 MG TABLET, 100 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fenitoin sodyum

Mevcut itibaren:

EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AB02

INN (International Adı):

phenytoin sodium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

fenitoin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1972-03-11

Bilgilendirme broşürü

- 1 -
KULLANMA TALİMATI
EPDANTOİN
® 100 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
●
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 100 mg fenitoin sodyum içerir.
●
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, silikon dioksit, jelatin (sığır kollajeninden
elde
edilir), stearik asit, talk.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPDANTOİN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPDANTOİN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPDANTOİN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPDANTOİN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPDANTOİN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
●
EPDANTOİN
®
, beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma
çizgisi
bulunan, diğer yüzü düz olan tablet formunda bir ilaçtır. Etkin
madde olarak 100 mg
fenitoin sodyum içeren EPDANTOİN
®
, antiepileptikler olarak adlandırılan ilaç grubuna
dahildir.
●
EPDANTOİN
®
, her birinde 20 tablet bulunan 5 adet blister içeren karton
kutularda
kullanıma sunulmaktadır.
●
EPDANTOİN
®
, beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kafa
yaralanması
sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla,
çeşitli sara (epileptik)
rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPDANTOİN
®
ayrıca yüz siniri ağrısı
(trigem

Ürün özellikleri

- 0 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPDANTOİN
®
100 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir tablet 100 mg fenitoin sodyum (difenilhidantoin sodyum) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma
çizgisi, diğer yüzü düz
olan tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fenitoin, jeneralize tonik-klonik (grand mal epilepsi) ve kompleks
parsiyel konvülsiyonların
(psikomotor, temporal lob dahil fokal) kontrol altına alınmasında
ve beyin cerrahisi sırasında
ya
da
sonrasında
ve/veya
ciddi
baş
yaralanmalarında
konvülsiyonların
önlenmesi
ve
tedavisinde
endikedir.Fenitoin
trigeminal
nevralji
tedavisinde
de
kullanılır
fakat
karbamazepinin etkili olamadığı hallerde veya karbamazepine
intoleransı olan hastalarda
sadece ikinci basamak tedavi olarak kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Genel
Fenitoin tablet, fenitoinin sodyum tuzu ile formüle edilmiştir.
Sodyum
tuzundan
serbest
asit
formuna
geçerken
ilaç
içeriğinde
yaklaşık
%
8
artma
olduğundan serbest asit ile formüle edilmiş üründen sodyum tuzu
ile formüle edilmiş ürüne
geçildiği zaman (veya tam tersi) doz ayarlanmalı ve serum düzeyi
izlenmelidir.
Azami yarar sağlanması için her hastada doz ayrı ayrı
belirlenmelidir. Bazı vakalarda optimal
doz ayarlaması yapılabilmesi için serumdaki ilaç düzeyinin
belirlenmesi gerekebilir. Klinikte
toksisite belirtisi olmadan, 10 – 20 mcg/mL’lik serum fenitoin
düzeyleriyle optimum kontrol
sağlanabilirse de, bazı hafif tonik-klonik (grand mal) epilepsi
vakalarında daha düşük fenitoin
serum düzeyleriyle kontrol sağlanabilir. Tavsiye edilen dozlarla
fenitoinin kararlı durum
serum düzeylerinin sağlanması için 7-10 günlük bir süre
gerekebilir ve doz değişiklikleri
(artırma ya da azaltma) 7-10 günden kısa sürede yapılm