Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fenitoin sodyum
EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AB02
phenytoin sodium
Normal
fenitoin
Aktif
1972-03-11
- 1 - KULLANMA TALİMATI EPDANTOİN ® 100 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. ● _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 100 mg fenitoin sodyum içerir. ● _YARDIMCI MADDELER: _ Mısır nişastası, silikon dioksit, jelatin (sığır kollajeninden elde edilir), stearik asit, talk. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EPDANTOİN_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EPDANTOİN_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EPDANTOİN_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EPDANTOİN_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPDANTOİN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ● EPDANTOİN ® , beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma çizgisi bulunan, diğer yüzü düz olan tablet formunda bir ilaçtır. Etkin madde olarak 100 mg fenitoin sodyum içeren EPDANTOİN ® , antiepileptikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. ● EPDANTOİN ® , her birinde 20 tablet bulunan 5 adet blister içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. ● EPDANTOİN ® , beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kafa yaralanması sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla, çeşitli sara (epileptik) rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPDANTOİN ® ayrıca yüz siniri ağrısı (trigem Прочитать полный документ
- 0 - KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPDANTOİN ® 100 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir tablet 100 mg fenitoin sodyum (difenilhidantoin sodyum) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzü düz olan tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Fenitoin, jeneralize tonik-klonik (grand mal epilepsi) ve kompleks parsiyel konvülsiyonların (psikomotor, temporal lob dahil fokal) kontrol altına alınmasında ve beyin cerrahisi sırasında ya da sonrasında ve/veya ciddi baş yaralanmalarında konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir.Fenitoin trigeminal nevralji tedavisinde de kullanılır fakat karbamazepinin etkili olamadığı hallerde veya karbamazepine intoleransı olan hastalarda sadece ikinci basamak tedavi olarak kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Genel Fenitoin tablet, fenitoinin sodyum tuzu ile formüle edilmiştir. Sodyum tuzundan serbest asit formuna geçerken ilaç içeriğinde yaklaşık % 8 artma olduğundan serbest asit ile formüle edilmiş üründen sodyum tuzu ile formüle edilmiş ürüne geçildiği zaman (veya tam tersi) doz ayarlanmalı ve serum düzeyi izlenmelidir. Azami yarar sağlanması için her hastada doz ayrı ayrı belirlenmelidir. Bazı vakalarda optimal doz ayarlaması yapılabilmesi için serumdaki ilaç düzeyinin belirlenmesi gerekebilir. Klinikte toksisite belirtisi olmadan, 10 – 20 mcg/mL’lik serum fenitoin düzeyleriyle optimum kontrol sağlanabilirse de, bazı hafif tonik-klonik (grand mal) epilepsi vakalarında daha düşük fenitoin serum düzeyleriyle kontrol sağlanabilir. Tavsiye edilen dozlarla fenitoinin kararlı durum serum düzeylerinin sağlanması için 7-10 günlük bir süre gerekebilir ve doz değişiklikleri (artırma ya da azaltma) 7-10 günden kısa sürede yapılm Прочитать полный документ