EPANUTIN 100 MG KAPSUL, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

phenytoin

Mevcut itibaren:

VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

ATC kodu:

N03AB02

INN (International Adı):

phenytoin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

fenitoin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
EPANUTİN
® 100 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
100 mg fenitoin sodyum
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz (hidrus), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171),
jelatin, eritrosin (E127), kinolin sarısı (E104). Ürün sığır
kaynaklı laktoz (hidrus) ve
jelatin hammaddeleri içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPANUTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPANUTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPANUTİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPANUTİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EPANUTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EPANUTİN, antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç
grubundandır. Bu ilaçlar sara
(epilepsi) tedavisinde kullanılır.
•
EPANUTİN kapsüldür. Etkin madde olarak 100 mg fenitoin sodyum
içermektedir.
EPANUTİN 100 kapsüllük alüminyum blisterler içeren ambalajlarda
sunulmaktadır.
•
EPANUTİN, beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kafa
yaralanması
sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla,
çeşitli sara (epileptik)
rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPANUTİN
ayrıca yüz siniri ağrısı
(trigeminal nevraljinin) ikinci basamak tedavisinde de
kullanılabilir.
Size neden EPANUTİN verildiği

Ürün özellikleri

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran
2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans
alınmıştır.
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPANUTİN 100 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fenitoin sodyum
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (hidrus) (sığır kaynaklı)
96 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Beyaz renkte toz içeren, No: 3 opak beyaz-oranj renkli kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fenitoin,
jeneralize
tonik-klonik
(grand
mal
epilepsi)
ve
kompleks
parsiyel
konvülsiyonların (psikomotor, temporal lob dahil fokal) kontrol
altına alınmasında ve
beyin
cerrahisi
sırasında
ya
da
sonrasında
ve/veya
ciddi
baş
yaralanmalarında
konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Fenitoin
trigeminal nevralji
tedavisinde
de
kullanılır
fakat
karbamazepinin
etkili
olamadığı
hallerde
veya
karbamazepine
intoleransı
olan
hastalarda
sadece
ikinci
basamak
tedavi
olarak
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Genel
EPANUTİN kapsül bölünemediğinden sadece kapsül sayısı
ayarlaması yapılabilen
hastalarda kullanılmalıdır.
Fenitoin kapsül, fenitoinin sodyum tuzu ile formüle edilmiştir.
Sodyum tuzundan serbest asit formuna geçerken ilaç içeriğinde
yaklaşık %8 artma
olduğundan serbest asit ile formüle edilmiş üründen sodyum tuzu
ile formüle edilmiş
ürüne geçildiği zaman (veya tam tersi) doz ayarlanmalı ve serum
düzeyi izlenmelidir.
Azami yarar sağlanması için her hastada doz ayrı ayrı
belirlenmelidir. Bazı vakalarda
optimal
doz
ayarlaması
yapılabilmesi
için
serumdaki
ilaç
düzeyinin
belirlenmesi
gerekebilir.
Klinikte
toksisite
belirtisi
olmadan,
10-20
mcg/ml’lik
serum
fenitoin
düzeyleriyle optimum kontrol sağlanabilirse de, bazı hafif
tonik-klonik (grand mal)
epilepsi vakalarında daha düşük fenitoin serum düzeyleriyle
kontrol sağlanabilir. Ta