Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
phenytoin
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
N03AB02
phenytoin
Normal
fenitoin
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EPANUTİN ® 100 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 100 mg fenitoin sodyum • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz (hidrus), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin, eritrosin (E127), kinolin sarısı (E104). Ürün sığır kaynaklı laktoz (hidrus) ve jelatin hammaddeleri içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EPANUTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EPANUTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EPANUTİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EPANUTİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPANUTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • EPANUTİN, antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır. • EPANUTİN kapsüldür. Etkin madde olarak 100 mg fenitoin sodyum içermektedir. EPANUTİN 100 kapsüllük alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır. • EPANUTİN, beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kafa yaralanması sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla, çeşitli sara (epileptik) rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPANUTİN ayrıca yüz siniri ağrısı (trigeminal nevraljinin) ikinci basamak tedavisinde de kullanılabilir. Size neden EPANUTİN verildiği Læs hele dokumentet
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPANUTİN 100 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Fenitoin sodyum 100 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (hidrus) (sığır kaynaklı) 96 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Beyaz renkte toz içeren, No: 3 opak beyaz-oranj renkli kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Fenitoin, jeneralize tonik-klonik (grand mal epilepsi) ve kompleks parsiyel konvülsiyonların (psikomotor, temporal lob dahil fokal) kontrol altına alınmasında ve beyin cerrahisi sırasında ya da sonrasında ve/veya ciddi baş yaralanmalarında konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Fenitoin trigeminal nevralji tedavisinde de kullanılır fakat karbamazepinin etkili olamadığı hallerde veya karbamazepine intoleransı olan hastalarda sadece ikinci basamak tedavi olarak kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Genel EPANUTİN kapsül bölünemediğinden sadece kapsül sayısı ayarlaması yapılabilen hastalarda kullanılmalıdır. Fenitoin kapsül, fenitoinin sodyum tuzu ile formüle edilmiştir. Sodyum tuzundan serbest asit formuna geçerken ilaç içeriğinde yaklaşık %8 artma olduğundan serbest asit ile formüle edilmiş üründen sodyum tuzu ile formüle edilmiş ürüne geçildiği zaman (veya tam tersi) doz ayarlanmalı ve serum düzeyi izlenmelidir. Azami yarar sağlanması için her hastada doz ayrı ayrı belirlenmelidir. Bazı vakalarda optimal doz ayarlaması yapılabilmesi için serumdaki ilaç düzeyinin belirlenmesi gerekebilir. Klinikte toksisite belirtisi olmadan, 10-20 mcg/ml’lik serum fenitoin düzeyleriyle optimum kontrol sağlanabilirse de, bazı hafif tonik-klonik (grand mal) epilepsi vakalarında daha düşük fenitoin serum düzeyleriyle kontrol sağlanabilir. Ta Læs hele dokumentet