Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLOBAZAM, SORBITOLOPLØSNING 70%
Ethypharm
N05BA09
CLOBAZAM, SORBITOLOPLØSNING 70%
1 mg/ml
oral suspension
2023-01-03
19. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR EPACLOB, ORAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 31893 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaclob 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epaclob 1 mg/ml: 1 ml suspension indeholder 1 mg clobazam. Epaclob 2 mg/ml: 1 ml suspension indeholder 2 mg clobazam. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml suspension indeholder 250 mg sorbitol, 3,33 mg natrium, 2,06 mg natrium- methylhydroxy-benzoat, 0,224 mg natriumpropylhydroxy-benzoat, og 4,825 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension En råhvid viskøs suspension med hindbærduft. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Clobazam kan anvendes som tillægsbehandling ved epilepsi hos voksne eller børn over 6 måneder, hvis standardbehandlingen med en eller flere antikonvulsiva ikke er lykkedes. _dk_hum_63777_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den orale suspension er egnet til alle epilepsipatienter, hos hvem lægen vurderer, at en oral suspension er at foretrække frem for clobazamtabletter. Hvis der kræves lave doser, er produktet med en styrke på 1 mg/ml bedst egnet. Hvis der kræves høje doser, har produktet med en styrke på 2 mg/ml den bedst egnede koncentration. Behandlingen bør i alle tilfælde indledes med den laveste effektive dosis med en gradvis øgning af dosis under nøje observation. Behandling af epilepsi i forbindelse med en eller flere andre antikonvulsiva VOKSNE En startdosis på 5-15 mg/dag anbefales. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist efter behov op til maksimalt 60 mg dagligt, indtil den krævede kliniske effekt er opnået, eller hvis der opstår bivirkninger (se pkt. 4.4 og 4.8). Dosis kan opdeles i 1-3 doser, hvor den største dosisskal tages om aftenen. En enkelt dosis på op til 30 mg kan tages om aftenen. PÆDIATRISK POPULATION Ved ordination til børn kan der forekomme øget respons og øget følsomhed over for bivirkninger. Disse patienter kræver derfor lavere startdoser med gradvis øgning und Belgenin tamamını okuyun