Epaclob 1 mg/ml oral suspension

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

CLOBAZAM, SORBITOLOPLØSNING 70%

Prieinama:

Ethypharm

ATC kodas:

N05BA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CLOBAZAM, SORBITOLOPLØSNING 70%

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

oral suspension

Leidimo data:

2023-01-03

Prekės savybės

19. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPACLOB, ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31893
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epaclob
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epaclob 1 mg/ml:
1 ml suspension indeholder 1 mg clobazam.
Epaclob 2 mg/ml:
1 ml suspension indeholder 2 mg clobazam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml suspension indeholder 250 mg sorbitol, 3,33 mg natrium, 2,06 mg
natrium-
methylhydroxy-benzoat, 0,224 mg natriumpropylhydroxy-benzoat, og 4,825
mg
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
En råhvid viskøs suspension med hindbærduft.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clobazam kan anvendes som tillægsbehandling ved epilepsi hos voksne
eller børn over 6
måneder, hvis standardbehandlingen med en eller flere antikonvulsiva
ikke er lykkedes.
_dk_hum_63777_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den orale suspension er egnet til alle epilepsipatienter, hos hvem
lægen vurderer, at en oral
suspension er at foretrække frem for clobazamtabletter.
Hvis der kræves lave doser, er produktet med en styrke på 1 mg/ml
bedst egnet. Hvis der
kræves høje doser, har produktet med en styrke på 2 mg/ml den bedst
egnede
koncentration. Behandlingen bør i alle tilfælde indledes med den
laveste effektive dosis
med en gradvis øgning af dosis under nøje observation.
Behandling af epilepsi i forbindelse med en eller flere andre
antikonvulsiva
VOKSNE
En startdosis på 5-15 mg/dag anbefales. Om nødvendigt kan dosis
øges gradvist efter
behov op til maksimalt 60 mg dagligt, indtil den krævede kliniske
effekt er opnået, eller
hvis der opstår bivirkninger (se pkt. 4.4 og 4.8). Dosis kan opdeles
i 1-3 doser, hvor den
største dosisskal tages om aftenen. En enkelt dosis på op til 30 mg
kan tages om aftenen.
PÆDIATRISK POPULATION
Ved ordination til børn kan der forekomme øget respons og øget
følsomhed over for
bivirkninger. Disse patienter kræver derfor lavere startdoser med
gradvis øgning und