Envarsus

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tacrolimus

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kodu:

L04AD02

INN (International Adı):

tacrolimus

Terapötik grubu:

Immunosoppressanti

Terapötik alanı:

Rifjut ta 'Graft

Terapötik endikasyonlar:

Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-18

Bilgilendirme broşürü

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENVARSUS 0.75 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
ENVARSUS 1 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
ENVARSUS 4 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
tacrolimus
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Envarsus u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Envarsus
3.
Kif għandek tieħu Envarsus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Envarsus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENVARSUS U GĦALXIEX JINTUŻA
Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosoppressant.
Wara t-trapjant tal-kliewi jew
tal-fwied tiegħek, is-sistema immuni ta’ ġismek se tipprova
tirrifjuta l-organu l-ġdid.
Envarsus jintuża biex jikkontrolla r-rispons immuni ta’ ġismek, u
b’hekk jippermetti li ġismek jaċċetta
l-organu trapjantat.
Tista’ tingħata Envarsus ukoll għal rifjut li jkun għaddej
tal-fwied, kliewi, qalb jew organu ieħor
trapjantat tiegħek meta kwalunkwe kura preċedenti li kont qed tieħu
ma kinitx kapaċi tikkontrolla dan
ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.
Envarsus jintuża fl-adulti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENVARSUS
TIĦUX ENVARSUS
-
jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi antibijotiku
_macrolide_

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus
(bħala monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1 mg tacrolimus
(bħala monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 4 mg tacrolimus
(bħala monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod.
Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pillola ovali ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux miksija,
imnaqqxa b’“0.75” fuq naħa waħda u
“TCS” fuq in-naħa l-oħra.
Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pillola ovali ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux miksija,
imnaqqxa b’“1” fuq naħa waħda u “TCS”
fuq in-naħa l-oħra.
Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pillola ovali ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux miksija,
imnaqqxa b’“4” fuq naħa waħda u “TCS”
fuq in-naħa l-oħra
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi ta’ rifjut ta’ trapjanti f’riċevituri adulti ta’
_allograft _tal-kliewi jew tal-fwied.
Kura ta’ rifjut ta’ allograft reżistenti għal kura bi prodotti
mediċinali immunosoppressivi oħra
f’pazjenti adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Envarsus huwa formulazzjoni orali ta’ darba kuljum ta’ tacrol