Entocort Tafla fyrir endaþarmsdreifu 2 mg

Ülke: İzlanda

Dil: İzlandaca

Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Budesonidum INN

Mevcut itibaren:

Tillotts Pharma GmbH

ATC kodu:

A07EA06

INN (International Adı):

Budesonidum

Doz:

2 mg

Farmasötik formu:

Tafla fyrir endaþarmsdreifu

Reçete türü:

(R) Lyfseðilsskylt

Ürün özeti:

430507 Þynnupakkning 7 töflur og leysir fyrir endaþarmsdreifu

Yetkilendirme durumu:

Markaðsleyfi útgefið

Yetkilendirme tarihi:

1993-04-01

Bilgilendirme broşürü

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENTOCORT 2 MG, TAFLA OG LEYSIR FYRIR ENDAÞARMSDREIFU
búdesóníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Entocort endaþarmsdreifu og við hverju hún er
notuð
2.
Áður en byrjað er að nota Entocort endaþarmsdreifu
3.
Hvernig nota á Entocort endaþarmsdreifu
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Entocort endaþarmsdreifu
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENTOCORT ENDAÞARMSDREIFU OG VIÐ HVERJU HÚN ER
NOTUÐ
Entocort inniheldur nýrnahettubarkarhormón.
Entocort dregur bæði úr bólgu og ertingu sem kemur fram við
langvinna sáraristilbólgu (colitis
ulcerosa).
Entocort er notað í meðferð við sáraristilbólgu (colitis
ulcerosa) í neðsta hluta ristils og endaþarmi.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTOCORT ENDAÞARMSDREIFU
EKKI MÁ NOTA ENTOCORT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með hægðatregðu
-
ef þú ert með gat eða ígerð í þarmaveggnum eða fistla við
þarminn
-
ef þú ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu í endaþarmi
-
ef þú hefur nýlega gengi

Ürün özellikleri

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Entocort 2 mg tafla og leysir fyrir endaþarmsdreifu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver Entocort tafla inniheldur 2,3 mg af búdesóníði.
Plastflaska sem inniheldur 115 ml. Þar sem um 15 ml verða eftir í
ílátinu fær sjúklingurinn um 2 mg af
búdesóníði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla og leysir fyrir endaþarmsdreifu.
•
Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt tafla, 9 mm í þvermál.
•
Tær, litlaus lausn 115 ml.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sáraristilbólga (colitis ulcerosa) í endaþarmi, bugaristli
(sigmoid colon) og neðsta hluta ristils.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
_Fullorðnir _
1 skammtur af tilbúinni endaþarmsdreifu, með 2 mg, gefinn í
endaþarm daglega að kvöldi í 4 vikur.
Full verkun næst venjulega eftir 2-4 vikur. Ef tilætluð verkun
hefur ekki náðst eftir 4 vikur má lengja
meðferðina í allt að 8 vikur.
_Börn _
Má ekki nota handa börnum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun
Entocort endaþarmsdreifu hjá
börnum.
_Aldraðir _
Sama skammtastærð og fyrir fullorðna.
Lyfjagjöf
Entocort endaþarmsdreifa er samsett úr tveimur þáttum: töflu og
flösku með leysi. Töflurnar á að leysa
upp í vökvanum í flöskunni fyrir notkun.
Entocort endaþarmsdreifa inniheldur örgert (micronised)
búdesóníð í ísótónískri vatnsdreifu sem
komið er fyrir í endaþarmi með flöskunni og meðfylgjandi stút.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Ekki má nota lyfið ef eftirfarandi sjúkdómar eru til staðar:
•
garnastífla eða þarmalömun
2
•
rof á þarmavegg
•
nýleg aðgerð þar sem þarmur hefur verið tengdur saman
•
miklir fistlar
•
altæk eða staðbundin sveppa-, vírus og bakteríusýking
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Aukaverkanir sem eru dæmigerðar fyrir barkstera geta komið fram.
Gláka er ein af hugsanlegum
aukaverkunum.
Gæta skal varúðar hjá sjúk