Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Budesonidum INN
Tillotts Pharma GmbH
A07EA06
Budesonidum
2 mg
Tafla fyrir endaþarmsdreifu
(R) Lyfseðilsskylt
430507 Þynnupakkning 7 töflur og leysir fyrir endaþarmsdreifu
Markaðsleyfi útgefið
1993-04-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ENTOCORT 2 MG, TAFLA OG LEYSIR FYRIR ENDAÞARMSDREIFU búdesóníð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Entocort endaþarmsdreifu og við hverju hún er notuð 2. Áður en byrjað er að nota Entocort endaþarmsdreifu 3. Hvernig nota á Entocort endaþarmsdreifu 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entocort endaþarmsdreifu 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENTOCORT ENDAÞARMSDREIFU OG VIÐ HVERJU HÚN ER NOTUÐ Entocort inniheldur nýrnahettubarkarhormón. Entocort dregur bæði úr bólgu og ertingu sem kemur fram við langvinna sáraristilbólgu (colitis ulcerosa). Entocort er notað í meðferð við sáraristilbólgu (colitis ulcerosa) í neðsta hluta ristils og endaþarmi. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTOCORT ENDAÞARMSDREIFU EKKI MÁ NOTA ENTOCORT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með hægðatregðu - ef þú ert með gat eða ígerð í þarmaveggnum eða fistla við þarminn - ef þú ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu í endaþarmi - ef þú hefur nýlega gengi Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Entocort 2 mg tafla og leysir fyrir endaþarmsdreifu. 2. INNIHALDSLÝSING Hver Entocort tafla inniheldur 2,3 mg af búdesóníði. Plastflaska sem inniheldur 115 ml. Þar sem um 15 ml verða eftir í ílátinu fær sjúklingurinn um 2 mg af búdesóníði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla og leysir fyrir endaþarmsdreifu. • Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt tafla, 9 mm í þvermál. • Tær, litlaus lausn 115 ml. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sáraristilbólga (colitis ulcerosa) í endaþarmi, bugaristli (sigmoid colon) og neðsta hluta ristils. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR _Fullorðnir _ 1 skammtur af tilbúinni endaþarmsdreifu, með 2 mg, gefinn í endaþarm daglega að kvöldi í 4 vikur. Full verkun næst venjulega eftir 2-4 vikur. Ef tilætluð verkun hefur ekki náðst eftir 4 vikur má lengja meðferðina í allt að 8 vikur. _Börn _ Má ekki nota handa börnum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Entocort endaþarmsdreifu hjá börnum. _Aldraðir _ Sama skammtastærð og fyrir fullorðna. Lyfjagjöf Entocort endaþarmsdreifa er samsett úr tveimur þáttum: töflu og flösku með leysi. Töflurnar á að leysa upp í vökvanum í flöskunni fyrir notkun. Entocort endaþarmsdreifa inniheldur örgert (micronised) búdesóníð í ísótónískri vatnsdreifu sem komið er fyrir í endaþarmi með flöskunni og meðfylgjandi stút. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Ekki má nota lyfið ef eftirfarandi sjúkdómar eru til staðar: • garnastífla eða þarmalömun 2 • rof á þarmavegg • nýleg aðgerð þar sem þarmur hefur verið tengdur saman • miklir fistlar • altæk eða staðbundin sveppa-, vírus og bakteríusýking 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Aukaverkanir sem eru dæmigerðar fyrir barkstera geta komið fram. Gláka er ein af hugsanlegum aukaverkunum. Gæta skal varúðar hjá sjúk Lue koko asiakirja