Enteroporc Coli

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QI09AB02

INN (International Adı):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapötik grubu:

Sead

Terapötik alanı:

Sigalaste immunoloogilised omadused

Terapötik endikasyonlar:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2021-01-06

Bilgilendirme broşürü

13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
ENTEROPORC COLI SÜSTESUSPENSIOONI SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enteroporc COLI süstesuspensiooni sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_Escherichia coli_
inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes (relative unit,
rU) milliliitri kohta, määratud ELISA abil
sisestandardi alusel
ADJUVANT:
alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg/ml
Kollakas suspensioon.
4.
NÄIDUSTUSED
Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste
aktiivse immuniseerimisega, et
vähendada fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6
ekspresseerivate
_E. coli_
tüvede põhjustatud
kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust.
Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist): 12 tunni jooksul
pärast sündi
Immuunsuse kestus (pärast ternespiima omastamist): esimesed
elupäevad
15
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga sageli esines vaktsineerimise päeval kehatemperatuuri
mööduvat tõusu (keskmine 0,5 °C,
üksikute sigade puhul kuni 2 °C), mis normaliseerus 24 tunni
jooksul.
Väga sageli täheldati süstekoha mööduvat turset ja punetust
(keskmiselt 2,8 cm, üksikutel sigadel kuni
8 cm), mis kadusid 7 päeva jooksul ilma ravita.
Vaktsineerimise päevadel täheldati sageli kergelt depressiivset
käitumist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast) )
-
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l l

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enteroporc COLI süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab
TOIMEAINED:
_Escherichia coli_
inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes (
_relative unit_
, rU) milliliitri kohta, määratud
ELISA abil sisestandardi alusel
ADJUVANT:
alumiinium (hüdroksiidina)
2,0 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Kollakas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead (tiined emised ja nooremised).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste
aktiivse immuniseerimisega, et
vähendada fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6
ekspresseerivate
_Escherichia coli_
tüvede
põhjustatud kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust.
Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist): 12 tunni jooksul
pärast sündi
Immuunsuse kestus (pärast ternespiima omastamist): esimesed
elupäevad
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
3
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga sageli esines vaktsineerimise päeval kehatemperatuuri
mööduvat tõusu (keskmine 0,5 °C,
üksikute sigade puhul kuni 2 °C), mis normaliseerus 24 tunni
jooksul.
Väga sageli täheldati süstekoha mööduvat turset ja punetust
(keskmiselt 2,8 cm, üksikutel sigadel kuni
8 cm), mis kadusid 7 päeva jooksul ilma ravita.
Vaktsineerimise päevadel täheldati sageli kergelt depressiivset
käitumist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast) )
-
sage (rohkem kui 1-l, kui