Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Sead
Sigalaste immunoloogilised omadused
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Volitatud
2021-01-06
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT ENTEROPORC COLI SÜSTESUSPENSIOONI SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Enteroporc COLI süstesuspensiooni sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED: _Escherichia coli_ inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes (relative unit, rU) milliliitri kohta, määratud ELISA abil sisestandardi alusel ADJUVANT: alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg/ml Kollakas suspensioon. 4. NÄIDUSTUSED Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimisega, et vähendada fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate _E. coli_ tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust. Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist): 12 tunni jooksul pärast sündi Immuunsuse kestus (pärast ternespiima omastamist): esimesed elupäevad 15 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Väga sageli esines vaktsineerimise päeval kehatemperatuuri mööduvat tõusu (keskmine 0,5 °C, üksikute sigade puhul kuni 2 °C), mis normaliseerus 24 tunni jooksul. Väga sageli täheldati süstekoha mööduvat turset ja punetust (keskmiselt 2,8 cm, üksikutel sigadel kuni 8 cm), mis kadusid 7 päeva jooksul ilma ravita. Vaktsineerimise päevadel täheldati sageli kergelt depressiivset käitumist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) ) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l l Lire le document complet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Enteroporc COLI süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab TOIMEAINED: _Escherichia coli_ inaktiveeritud fimbriaalsed adhesiinid: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * fimbriaalse adhesiini sisaldus suhtelistes ühikutes ( _relative unit_ , rU) milliliitri kohta, määratud ELISA abil sisestandardi alusel ADJUVANT: alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg/ml Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Kollakas suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Sead (tiined emised ja nooremised). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Järglaste passiivseks immuniseerimiseks tiinete emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimisega, et vähendada fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ekspresseerivate _Escherichia coli_ tüvede põhjustatud kliinilisi nähte (raske kõhulahtisus) ja suremust. Immuunsuse teke (pärast ternespiima omastamist): 12 tunni jooksul pärast sündi Immuunsuse kestus (pärast ternespiima omastamist): esimesed elupäevad 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD 3 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Väga sageli esines vaktsineerimise päeval kehatemperatuuri mööduvat tõusu (keskmine 0,5 °C, üksikute sigade puhul kuni 2 °C), mis normaliseerus 24 tunni jooksul. Väga sageli täheldati süstekoha mööduvat turset ja punetust (keskmiselt 2,8 cm, üksikutel sigadel kuni 8 cm), mis kadusid 7 päeva jooksul ilma ravita. Vaktsineerimise päevadel täheldati sageli kergelt depressiivset käitumist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) ) - sage (rohkem kui 1-l, kui Lire le document complet