Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
ošípané
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
oprávnený
2020-12-09
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: ENTEROPORC COLI AC LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemecko Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Maďarsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT: Toxoidy _Clostridium perfringens_ typ A/C: alfa toxoid ≥ 125 rU/ml* beta1 toxoid ≥ 3354 rU/ml* beta2 toxoid ≥ 794 rU/ml* SUSPENZIA: Inaktivované fimbriálne adhezíny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *obsah toxoidu a fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách na ml, stanovený analýzou ELISA oproti internému štandardu ADJUVANS: Hliník (ako hydroxid) 2,0 mg / ml Béžový až hnedý lyofilizát. Žltkastá suspenzia. 4. INDIKÁCIA (-E) Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek na zníženie: - klinických príznakov (silná hnačka) a mortality spôsobených kmeňmi _Escherichia _ _coli_ exprimujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6. - klinických príznakov (hnačka) počas prvých dní živote spojených s _Clostridium perfringens_ typu A exprimujúcim alfa a beta2 toxín. - klinických príznakov amortality spojených s hemoragickou a nekrotizujúcou enteritídou spôsobenou _Clostridium perfringens_ typu C exprimujúcim beta1 toxín. Nástup imunity: (po prijatí kolostra): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodín po narodení _C. perfringens_ ty Belgenin tamamını okuyun
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT: Toxoidy _Clostridium perfringens_ typ A/C: alfa toxoid ≥ 125 rU/ml* beta1 toxoid ≥ 3354 rU/ml* beta2 toxoid ≥ 794 rU/ml* SUSPENZIA: Inaktivované fimbriálne adhezíny _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *obsah toxoidu a fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách na ml, stanovený analýzou ELISA oproti internému štandardu ADJUVANS: Hliník (ako hydroxid) 2,0 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu. Béžový až hnedý lyofilizát. Žltkastá suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (gravidné prasnice a prasničky). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek na zníženie: - klinických príznakov (silná hnačka) a mortality spôsobených kmeňmi _Escherichia _ _coli_ exprimujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6. - klinických príznakov (hnačka počas prvých dní života) spojených s _Clostridium perfringens_ typ A exprimujúcim alfa a beta2 toxín. - klinických príznakov a mortality spojených s hemoragickou a nekrotizujúcou enteritídou spôsobenou _Clostridium perfringens_ typ C exprimujúcim beta1 toxín. Nástup imunity (po prijatí kolostra): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodín po narodení _C. perfringens_ typ A a C: prvý deň života Trvanie imunity (po prijatí kolostra): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: prvé dni života. _C. perfringens_ typ A: 14 dní po narodení. _C. perfringens_ typ C: 21 dní po narodení. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4,4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvie Belgenin tamamını okuyun