Enteroporc Coli AC

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Διαθέσιμο από:

CEVA Santé Animale

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

ošípané

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
ENTEROPORC COLI AC LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE
OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre
ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT:
Toxoidy
_Clostridium perfringens_
typ A/C:
alfa toxoid
≥ 125 rU/ml*
beta1 toxoid
≥ 3354 rU/ml*
beta2 toxoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENZIA:
Inaktivované fimbriálne adhezíny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*obsah toxoidu a fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách
na ml, stanovený analýzou ELISA
oproti internému štandardu
ADJUVANS:
Hliník (ako hydroxid)
2,0 mg / ml
Béžový až hnedý lyofilizát.
Žltkastá suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a
prasničiek na zníženie:
-
klinických
príznakov
(silná
hnačka)
a mortality
spôsobených
kmeňmi
_Escherichia _
_coli_
exprimujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6.
-
klinických príznakov (hnačka) počas prvých dní živote
spojených s
_Clostridium perfringens_
typu A exprimujúcim alfa a beta2 toxín.
-
klinických
príznakov
amortality
spojených
s
hemoragickou
a
nekrotizujúcou
enteritídou
spôsobenou
_Clostridium perfringens_
typu C exprimujúcim beta1 toxín.
Nástup imunity: (po prijatí kolostra):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodín po narodení
_C. perfringens_
ty

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Enteroporc COLI AC lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre
ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT:
Toxoidy
_Clostridium perfringens_
typ A/C:
alfa toxoid
≥ 125 rU/ml*
beta1 toxoid
≥ 3354 rU/ml*
beta2 toxoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENZIA:
Inaktivované fimbriálne adhezíny
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*obsah toxoidu a fimbriálnych adhezínov v relatívnych jednotkách
na ml, stanovený analýzou ELISA
oproti internému štandardu
ADJUVANS:
Hliník (ako hydroxid)
2,0 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Béžový až hnedý lyofilizát.
Žltkastá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (gravidné prasnice a prasničky).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na pasívnu imunizáciu potomstva aktívnou imunizáciou prasníc a
prasničiek na zníženie:
-
klinických
príznakov
(silná
hnačka)
a mortality
spôsobených
kmeňmi
_Escherichia _
_coli_
exprimujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6.
-
klinických príznakov (hnačka počas prvých dní života)
spojených s
_Clostridium perfringens_
typ
A exprimujúcim alfa a beta2 toxín.
-
klinických príznakov a mortality spojených s hemoragickou a
nekrotizujúcou enteritídou
spôsobenou
_Clostridium perfringens_
typ C exprimujúcim beta1 toxín.
Nástup imunity (po prijatí kolostra):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: do 12 hodín po narodení
_C. perfringens_
typ A a C: prvý deň života
Trvanie imunity (po prijatí kolostra):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: prvé dni života.
_C. perfringens_
typ A: 14 dní po narodení.
_C. perfringens_
typ C: 21 dní po narodení.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4,4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvie