ENTECAVIR TEVA

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

ENTECAVIR

Mevcut itibaren:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC kodu:

J05AF10

INN (International Adı):

ENTECAVIR

Paketteki üniteler:

"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

ENTECAVIR

Ürün özeti:

045065226 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065012 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065087 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065099 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065075 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065125 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065149 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065164 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065190 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065137 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065113 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065152 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065176 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065036 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065202 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065214 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065238 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065101 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065188 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065048 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065240 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065051 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065024 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065063 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTECAVIR 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Entecavir Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di prendere Entecavir Teva
3.
Come prendere Entecavir Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENTECAVIR TEVA E A CHE COSA SERVE
ENTECAVIR TEVA COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE UTILIZZATO NEGLI
ADULTI PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B
. Entecavir Teva può essere usato in
persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente
(malattia epatica compensata)
ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona
correttamente (malattia epatica
scompensata).
ENTECAVIR TEVA COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO
TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B IN

Ürün özellikleri

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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, marcata
con "05" su un lato e "E"
sull'altro lato, con diametro di circa 5,96 – 6,26 mm .
Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore da rosa chiaro a rosa, di forma rotonda, con linea
di frattura, marcata con "1"
su un lato e "E/E" sull'altro lato, con diametro di circa 8,42 –
8,86 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
•
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza
istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi
•
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi