Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ENTECAVIR
TEVA ITALIA S.R.L.
J05AF10
ENTECAVIR
"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
M
ENTECAVIR
045065226 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065012 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065087 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065099 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065075 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065125 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065149 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065164 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065190 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065137 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065113 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065152 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065176 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065036 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065202 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065214 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065238 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065101 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065188 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato; 045065048 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065240 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045065051 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065024 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 045065063 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC-AL - Autorizzato
Autorizzato
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ENTECAVIR 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ENTECAVIR 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Entecavir Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Entecavir Teva 3. Come prendere Entecavir Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Entecavir Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ENTECAVIR TEVA E A CHE COSA SERVE ENTECAVIR TEVA COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE UTILIZZATO NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B . Entecavir Teva può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata). ENTECAVIR TEVA COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B IN Lees het volledige document
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato). Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Entecavir Teva 0,5 mg compresse rivestite con film Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, marcata con "05" su un lato e "E" sull'altro lato, con diametro di circa 5,96 – 6,26 mm . Entecavir Teva 1 mg compresse rivestite con film Compressa di colore da rosa chiaro a rosa, di forma rotonda, con linea di frattura, marcata con "1" su un lato e "E/E" sull'altro lato, con diametro di circa 8,42 – 8,86 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4) Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi Lees het volledige document