Ülke: İsveç
Dil: İsveççe
Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
entekavirmonohydrat
Medical Valley Invest AB
J05AF10
entekavirmonohydrat
1 mg
Filmdragerad tablett
entekavirmonohydrat 1,065 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter
Avregistrerad
2019-06-26
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 0.5 MG FILM-COATED TABLETS ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 1 MG FILM-COATED TABLETS Entecavir READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What [Product Name] is and what it is used for 2. What you need to know before you take [Product Name] 3. How to take [Product Name] 4. Possible side effects 5. How to store [Product Name] 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT [PRODUCT NAME] IS AND WHAT IT IS USED FOR [PRODUCT NAME] TABLETS ARE ANTI-VIRAL MEDICINES, USED TO TREAT CHRONIC (LONG TERM) HEPATITIS B VIRUS (HBV) INFECTION IN ADULTS. [Product Name] can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease). [PRODUCT NAME] TABLETS ARE ALSO USED TO TREAT CHRONIC (LONG TERM) HBV INFECTION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS AGED 2 YEARS TO LESS THAN 18 YEARS. [PRODUCT NAME] can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease). Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver. [Product Name] reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME] DO NOT TAKE [PRODUCT NAME] • IF YOU ARE ALLERGIC (HYPERSENSITIVE) to entecavir, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). WARNING AND PRECAUTIONS Talk Belgenin tamamını okuyun
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir. Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir. Hjälpämne med känd effekt: Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter innehåller 16 mg soja (som sojapolysackarider) Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter innehåller 32 mg soja (som sojapolysackarider) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, triangulära, cirka 8,70 x 8,40 mm stora, bikonvexa filmdragerade tabletter som är märkta med ”J” på ena sidan och ”110” på den andra sidan. Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter Rosa, triangulära, cirka 11,0 x 10,60 mm stora, bikonvexa filmdragerade tabletter som är märkta med ”J” på ena sidan och ”111” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Entecavir Medical Valley är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. Entecavir Medical Valley är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos Belgenin tamamını okuyun