Entecavir Medical Valley 1 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

entekavirmonohydrat

Inapatikana kutoka:

Medical Valley Invest AB

ATC kanuni:

J05AF10

INN (Jina la Kimataifa):

entekavirmonohydrat

Kipimo:

1 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

entekavirmonohydrat 1,065 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2019-06-26

Taarifa za kipeperushi

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 0.5 MG FILM-COATED TABLETS
ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 1 MG FILM-COATED TABLETS
Entecavir
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What [Product Name] is and what it is used for
2.
What you need to know before you take [Product Name]
3.
How to take [Product Name]
4.
Possible side effects
5.
How to store [Product Name]
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT [PRODUCT NAME] IS AND WHAT IT IS USED FOR
[PRODUCT NAME] TABLETS ARE ANTI-VIRAL MEDICINES, USED TO TREAT CHRONIC
(LONG TERM) HEPATITIS B
VIRUS (HBV) INFECTION IN ADULTS.
[Product Name] can be used in people whose liver is damaged but
still functions properly (compensated liver disease) and in people
whose liver is damaged and does not
function properly (decompensated liver disease).
[PRODUCT NAME] TABLETS ARE ALSO USED TO TREAT CHRONIC (LONG TERM) HBV
INFECTION IN CHILDREN AND
ADOLESCENTS AGED 2 YEARS TO LESS THAN 18 YEARS.
[PRODUCT NAME]
can be used in children whose liver
is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
[Product Name] reduces the amount
of virus in your body, and improves the condition of the liver.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
DO NOT TAKE [PRODUCT NAME]
•
IF YOU ARE ALLERGIC (HYPERSENSITIVE)
to entecavir, peanut or soya or any of the other ingredients
of this medicine (listed in section 6).
WARNING AND PRECAUTIONS
Talk

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter
Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg
entekavir.
Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg
entekavir.
Hjälpämne med känd effekt:
Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter innehåller 16
mg soja (som
sojapolysackarider)
Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter innehåller 32
mg soja (som sojapolysackarider)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, triangulära, cirka 8,70 x 8,40 mm stora, bikonvexa
filmdragerade tabletter som är
märkta med ”J” på ena sidan och ”110” på den andra sidan.
Entecavir Medical Valley 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa, triangulära, cirka 11,0 x 10,60 mm stora, bikonvexa
filmdragerade tabletter som är märkta med
”J” på ena sidan och ”111” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Entecavir Medical Valley är indicerat för behandling av kronisk
infektion med hepatit B virus (HBV)
(se avsnitt 5.1) hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
Entecavir Medical Valley är även indicerat för behandling av
kronisk HBV-infektion hos