Entacapone Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

entakapon

Mevcut itibaren:

Teva Pharma B.V.

ATC kodu:

N04BX02

INN (International Adı):

entacapone

Terapötik grubu:

Parkinson-ellenes szerek

Terapötik alanı:

Parkinson kór

Terapötik endikasyonlar:

Entacapone javallt kiegészítéseként a hagyományos készítmények a levodopa / benserazide vagy a levodopa / karbidopa használt felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén, a dózis-motor-ingadozások, aki nem stabilizálódik a kombináció.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2011-02-18

Bilgilendirme broşürü

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTACAPONE TEVA 200 MG FILMTABLETTA
entakapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entacapone Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entacapone Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entacapone Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTACAPONE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával
együtt alkalmazzák a Parkinson-kór
kezelésére. Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a
Parkinson-kór tüneteit. Az
Entacapone Teva levodopa szedése nélkül nem enyhíti a
Parkinson-kór tüneteit.
2.
TUDNIVALÓK AZ ENTACAPONE TEVA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ENTACAPONE TEVA-T:
•
ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
•
ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez
fokozhatja a súlyos
magas vérnyomás kockázatát);
•
ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyóg

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entacapone Teva 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg entakapon filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világosbarna színű, mindkét oldalon domború felületű, ellipszis
alakú, körülbelül 18 mm hosszú és
10 mm széles, egyik oldalon „E200” dombornyomással ellátott,
másik oldalán sima, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az entakapon Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose” motoros
fluktuációkat („on-off
jelenséget”) mutató felnőtt betegek számára javallott, a
levodopa/benszerazid, illetve a
levodopa/karbidopa standard készítmények kiegészítésére,
amennyiben állapotuk ezen
kombinációkkal nem stabilizáható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a
levodopa/karbidopa kombinációval együtt
alkalmazható. E levodopa készítmények alkalmazási előírásaiban
foglaltak érvényesek az entakapon
egyidejű alkalmazása esetén is.
Adagolás
Minden levodopa/dopadekarboxiláz-gátló adaghoz 1 db 200 mg-os
filmtablettát kell bevenni. Az
ajánlott legnagyobb napi dózis 10-szer 200 mg, azaz 2000 mg
entakapon.
Az entakapon fokozza a levodopa hatásait. Ezért a levodopa által
kiváltott dopaminerg mellékhatások
(pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk)
enyhítése érdekében az entakapon-kezelés első
napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának
módosítása. Az entakapon adása mellett
a levodopa napi adagjának 10–30%-os csökkentése szükséges, amit
a beteg klinikai állapotától
függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a
levodopa adagjainak csökkentésével lehet
elérni.
Az entakapon-kezelés megszakításakor szükségessé válik az
egyéb antiparkinson készítmények
(különösen a levodopa) adagjainak beállítása, azért, hogy a
parkinsonos tüne