Entacapone Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

entacapone

Mevcut itibaren:

Teva Pharma B.V.

ATC kodu:

N04BX02

INN (International Adı):

entacapone

Terapötik grubu:

Mediċini Kontra l-Parkinson

Terapötik alanı:

Marda ta 'Parkinson

Terapötik endikasyonlar:

Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2011-02-18

Bilgilendirme broşürü

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ENTACAPONE TEVA 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
entacapone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Entacapone Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Teva
3.
Kif għandek tieħu Entacapone Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Entacapone Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENTACAPONE TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Entacapone Teva fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’
levodopa għall-kura tal-marda
ta’ Parkinson. Entacapone Teva jgħin lil levodopa fis-serħan
tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson.
Entacapone Teva m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi
tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma
jitteħidx ma’ levodopa.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENTACAPONE TEVA
TIĦUX ENTACAPONE TEVA
•
jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal xi sustanzi oħra
ta’ Entacapone Teva;
•
jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħrufa bħala
fejokromoċitoma, din tista’ żżid ir-
riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);
•
jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (saqsi
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk
il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-dipressjoni tistax tittieħed
flimkien ma’ Entacapone Teva);
•
jekk għandek mard fil-fwied;
•
jekk qatt kellek rea

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Entacapone Teva 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita jkun fiha 200 mg ta’ entacapone.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn kannella ċar, mżaqqin, b’forma
elliptika, b’tul ta’ madwar 18 mm u
wisa’ ta’ 10 mm, imnaqqxa b’‘E200’ fuq naħa waħda, u xejn
fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Entacapone huwa indikat biex jittieħed flimkien ma’ sustanzi
standard ta’ levodopa/benserazide jew
levodopa/carbidopa li jintużaw f’pazjenti adulti li għandhom
il-marda ta’ Parkinson jew tibdil fil-
moviment fit-tmiem tat-teħid tad-dożi mediċinali, li ma jistgħux
jiġu kkontrollati b’dawk is-sustanzi
kkombinati.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Entacapone għandu jintuża biss flimkien ma’ levodopa/benserazide
jew levodopa/carbidopa. L-
informazzjoni dwar kif jiġu ordnati dawn is-sustanzi ta’ levodopa
hija applikabbli għall-użu tagħhom
flimkien ma’ entacapone.
Pożoloġija
Pillola waħda ta’ 200 mg għandha tittieħed ma’ kull doża ta’
levodopa/inibitur ta’ dopa decarboxylase.
Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 200 mg għaxar darbiet
kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta’
entacapone.
Entacapone ikattar l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk sabiex
jitnaqqsu l-effetti avversi dopaminerġiċi
relatati ma’ levodopa, eż. każijiet ta’ diskajneżja, dardir,
rimettar u alluċinazzjonijiet, ta’ spiss ikun
neċessarju tibdil tad-dożaġġ ta’ levodopa, fl-ewwel ġranet jew
fl-ewwel ġimgħat tal-kura
b’entacapone. Id-doża ta’ kuljum ta’ levodopa għandha
titnaqqas b’10-30%, billi wieħed jestendi l-ħin
ta’ bejn id-dożi u/jew billi jitnaqqas l-ammont ta’ levodopa
f’kull doża, skont il-kundizzjoni klinika
tal-pazjent.
Jekk il-kura b’entacapone t