Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.
Revision: 10
Awtorizzat
2011-02-18
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ENTACAPONE TEVA 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA entacapone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Entacapone Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Entacapone Teva 3. Kif għandek tieħu Entacapone Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Entacapone Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENTACAPONE TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA Il-pilloli Entacapone Teva fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għall-kura tal-marda ta’ Parkinson. Entacapone Teva jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Entacapone Teva m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma jitteħidx ma’ levodopa. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ENTACAPONE TEVA TIĦUX ENTACAPONE TEVA • jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal xi sustanzi oħra ta’ Entacapone Teva; • jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħrufa bħala fejokromoċitoma, din tista’ żżid ir- riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever); • jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-dipressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Entacapone Teva); • jekk għandek mard fil-fwied; • jekk qatt kellek rea Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Entacapone Teva 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita jkun fiha 200 mg ta’ entacapone. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita ta’ lewn kannella ċar, mżaqqin, b’forma elliptika, b’tul ta’ madwar 18 mm u wisa’ ta’ 10 mm, imnaqqxa b’‘E200’ fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Entacapone huwa indikat biex jittieħed flimkien ma’ sustanzi standard ta’ levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa li jintużaw f’pazjenti adulti li għandhom il-marda ta’ Parkinson jew tibdil fil- moviment fit-tmiem tat-teħid tad-dożi mediċinali, li ma jistgħux jiġu kkontrollati b’dawk is-sustanzi kkombinati. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Entacapone għandu jintuża biss flimkien ma’ levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa. L- informazzjoni dwar kif jiġu ordnati dawn is-sustanzi ta’ levodopa hija applikabbli għall-użu tagħhom flimkien ma’ entacapone. Pożoloġija Pillola waħda ta’ 200 mg għandha tittieħed ma’ kull doża ta’ levodopa/inibitur ta’ dopa decarboxylase. Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta’ entacapone. Entacapone ikattar l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk sabiex jitnaqqsu l-effetti avversi dopaminerġiċi relatati ma’ levodopa, eż. każijiet ta’ diskajneżja, dardir, rimettar u alluċinazzjonijiet, ta’ spiss ikun neċessarju tibdil tad-dożaġġ ta’ levodopa, fl-ewwel ġranet jew fl-ewwel ġimgħat tal-kura b’entacapone. Id-doża ta’ kuljum ta’ levodopa għandha titnaqqas b’10-30%, billi wieħed jestendi l-ħin ta’ bejn id-dożi u/jew billi jitnaqqas l-ammont ta’ levodopa f’kull doża, skont il-kundizzjoni klinika tal-pazjent. Jekk il-kura b’entacapone t Lestu allt skjalið