ENTACAPONE MYLAN 200 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

entakapon

Mevcut itibaren:

Generics UK Limited

ATC kodu:

N04BX02

INN (International Adı):

entacapone

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 30x buborékcsomagolásban - OGYI-T-22374 / 01 - V - TT; 30x HDPE tartályban - OGYI-T-22374 / 02 - V - TT; 60x buborékcsomagolásban - OGYI-T-22374 / 03 - V - TT; 60x HDPE tartályban - OGYI-T-22374 / 04 - V - TT; 100x buborékcsomagolásban - OGYI-T-22374 / 05 - V - TT; 100x buborékcsomagolásban (egyadagos) - OGYI-T-22374 / 06 - V - TT; 100x HDPE tartályban - OGYI-T-22374 / 07 - V - TT; Helyettesíthetőség: Comtess 200 mg filmtabletta - EU/1/98/082; ENTACAPONE STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-21242; Comtan 200 mg filmtabletta - EU/1/98/081; Entacapone Teva 200 mg filmtabletta - EU/1/10/665

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2012-12-05

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTACAPONE MYLAN 200 MG FILMTABLETTA
entakapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik..
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Mylan 200 mg filmtabletta (a
továbbiakban:
Entacapone Mylan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entacapone Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entacapone Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Entacapone Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTACAPONE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Entacapone Mylan filmtabletta entakapont tartalmaz és levodopával
együtt a Parkinson-kór
kezelésére alkalmazzák. Az Entacapone Mylan segít, hogy a levodopa
csökkentse a Parkinson-kór
tüneteit. Az Entacapone Mylan levodopa szedése nélkül nem enyhíti
a Parkinson-kór tüneteit.
2.
TUDNIVALK AZ ENTACAPONE MYLAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ENTACAPONE MYLAN-T
-
ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőire. Az allergia
tünetei többek között légszomj, sípoló légzés vagy légzési
nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv
vagy más testrészek duzzanata, a bőrön jelentkező kiütés,
viszketés vagy cs

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entacapone Mylan 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 200 mg entakapon.
Ismert hatású segédanyagok:
0,136 mg szacharóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világos narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „EE200”, a
másik oldalán „M” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az entakapon Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose” motoros
fluktuációkat („on-off
jelenséget”) mutató felnőtt betegek számára javallt, a
levodopa/benszerazid, illetve a
levodopa/karbidopa standard készítmények kiegészítésére,
amennyiben állapotuk ezen
kombinációkkal nem stabilizáható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a
levodopa/karbidopa kombinációval együtt
alkalmazható. E levodopa készítmények alkalmazási előírásaiban
foglaltak érvényesek az entakapon
egyidejű alkalmazása esetén is.
ADAGOLÁS
Minden levodopa/dopadekarboxiláz-gátló adaghoz 1 db 200 mg-os
filmtablettát kell bevenni. Az
ajánlott legnagyobb napi dózis 10-szer 200 mg, összesen 2000 mg
entakapon.
Az entakapon fokozza a levodopa hatásait. Ezért a levodopa által
kiváltott dopaminerg mellékhatások
(pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk)
enyhítése érdekében az entakapon kezelés első
napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának
módosítása. Az entakapon adása mellett
a levodopa napi adagjának 10–30%-os csökkentése szükséges, amit
a beteg klinikai állapotától
függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a
levodopa adagjainak a csökkentésével
lehet elérni.
Az entakapon kezelés megszakításakor szükségessé válik az
egyéb antiparkinson készítmények
(különösen a levodopa) adagjainak beállítása azért, hogy a
parkinsonos tünetek megfelelő módon
csökkenjenek.
Az