Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
Imunosupresiva
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
Autorizovaný
2021-06-24
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENSPRYNG 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE satralizumabum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem Enspryng. Kartu pacienta musíte mít neustále u sebe. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat 3. Jak se přípravek Enspryng používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Enspryng uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENSPRYNG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ENSPRYNG Přípravek Enspryng obsahuje léčivou látku satralizumab. Jde o druh bílkoviny zvané monoklonáln Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg v 1 ml. Satralizumab je produkován v ovariálních buňkách čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má hodnotu pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Enspryng je indikován k monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivní terapií (IST) k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra (NMOSD) u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou séropozitivní na protilátky třídy IgG proti akvaporinu-4 (AQP4-IgG) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění neuromyelitis optica (NMO) nebo NMOSD. Dávkování Přípravek Enspryng lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními kortikosteroidy (PKS), azathioprinem (AZA) nebo mofetil-mykofenolátem (MMF) (viz bod 5.1). Dávkování u dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné. _ _ _Zahajovací dávky _ Doporučená zahajovací dávka 120 mg se podává subkutánní (s.c.) injekcí každé dva týdny pro první tři podání (první dávka v týdnu 0, druhá dávka v týdnu 2 a třetí dávka v týdnu 4). _ _ _Udržovací dávky _ Doporučená udržovací dávka 120 mg Belgenin tamamını okuyun